삭센다 주 성분인 리라클루티드에 대한 부작용 실태조사 및 관리방안 연구가 진행될 전망이다.
한국의약품안전관리원은 공고를 통해 리라글루티드 부작용 실태조사 및 관리방안 연구에 대한 긴급 입찰 소식을 알렸다.
GLP-1(Glucagon Like Peptide01)유사체로 제2형 당뇨병 치료제로 사용되던 리라글루티드는 제2형 당뇨병 치료제(제품명 빅토자) 임상시험 중 체중감소 효과가 확인, 추가임상을 통해 2017년 7월 비만치료주사제로 승인받았다.
이후 삭센다는 '다이어트주사'라는 별칭을 얻으며 2018년 1분기부터 2019년 4분기까지 누적 매출 500억원 대를 기록했지만, 과도한 사용에 따른 부작용 및 불법 유통이라는 반대급부를 낳으며 이슈를 만들어 왔다.
특히 리라글루티드의 KAERS 부작용 보고건수가 급격하게 증가, 현황 조사 필요성이 대두됐다.
기존 선행연구 결과에 따르면, 리라글루티드 투여 후 가장 흔하게 오심, 구토 등의 위장관 장애가 나타났고 저혈당, 췌장염 등이 발생했다고 보고된 바 있으며 이 외에도 빈맥 및 급성신손상 등 부작용 관련 증례 보고들이 있었다.
이에 의약품안전관리원은 "국외 선행연구 뿐만 아니라 학계에서 리라글루티드의 안전성 및 부작용에 관한 연구가 일부 진행됐으나, 국내의 전반적인 부작용의 실태와 관리 및 예방방안에 대한 정보는 아직까지 부족한 실정"이라고 지적했다.
이어 "본 사업에서는 우리나라의 리라글루티드 부작용 현황을 파악하고, 예방방안 및 관리방안을 도출하고자 한다"고 사업개요를 설명했다.
사업내용을 살펴보면, 리라글루티드 사용 및 부작용 실태조사에서는 ▲국내ㆍ외 선행연구 검토, ▲리라글루티드 부작용 조작적 정의, ▲사용 및 부작용 발생 현황 조사가 이뤄질 예정이다.
여기에 부작용 예방방안의 실효성 및 타다도 평가를 위한 향후 방안도 연구될 것으로 보인다.
이를 통해 관리원은 부작용 종류와 발생현황을 파악, 심각성을 상기시키고 전문가 뿐 아니라 대국민 인식도를 높인다는 계획이다.
또한 예방 가능한 부작용을 정의, 예방 및 관리방안 제시를 통해 구체적인 안전관리 방향을 제시함으로써 올바른 사용 및 부작용 저감화에 기여한다는 부분도 언급했다.
한편 연구원은 해당 사업에 5000만원을 책정, 10월 31일까지는 가시적 성과를 만든다는 방침이다.
