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美FDA, 파킨슨병 치료제 온젠티스 판매 승인
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美FDA, 파킨슨병 치료제 온젠티스 판매 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.28 12:04
  • 댓글 0
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오프 타임 감소에 효과...올해 중 발매 예정

미국 바이오제약회사 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)가 미국에서 파킨슨병 치료제 온젠티스(성분명 오피카폰)의 판매 승인을 획득했다.

뉴로크린은 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 경구용 온젠티스 25mg 및 50mg 캡슐을 오프(off) 에피소드를 경험하는 파킨슨병 환자에서 레보도파/카르비도파의 보조 치료제로 승인했다고 27일(현지시간) 발표했다.

▲ 뉴로크린은 미국 FDA로부터 1일 1회 경구용 COMT 억제제 온젠티스를 오프 에피소드를 경험하는 파킨슨병 환자를 위한 보조 치료제로 승인받았다.
▲ 뉴로크린은 미국 FDA로부터 1일 1회 경구용 COMT 억제제 온젠티스를 오프 에피소드를 경험하는 파킨슨병 환자를 위한 보조 치료제로 승인받았다.

레보도파/카르비도파를 복용하는 환자는 병이 진행됨에 따라 떨림, 운동 느려짐, 보행장애 같은 파킨슨병 운동 증상이 증가하는 오프 타임을 경험할 수 있다.

온젠티스는 오프 타임을 감소시킬 뿐만 아니라 성가신 운동이상증이 없는 온(on) 타임도 증가시킨다. 온 타임은 파킨슨병 환자의 운동 증상이 잘 조절되는 시간이다.

온젠티스는 경구용 선택적 COMT(catechol-O-methyltransferase, 카테콜오메틸트랜스퍼라제) 억제제로, 파킨슨병 환자에서 운동 증상 조절을 위한 표준요법제 레보도파를 분해하는 COMT 효소를 차단하는데 도움이 된다.

혈액에서 레보도파의 분해를 줄여 뇌로 도달하는 레보도파를 늘리면서 임상 효과를 연장하고 운동 증상 조절을 돕는다.

이번 승인은 다국가 임상 3상 시험 2건인 BIPARK-1과 BIPARK-2를 포함한 임상시험 38건의 데이터에 의해 뒷받침된다.

임상 3상 시험에서 온젠티스는 치료 14주차 또는 15주차 오프 타임을 위약 대비 유의하게 감소시켰으며, 성가신 운동이상증이 없는 온 타임을 증가시켰다.

온젠티스로 치료받은 모든 환자들에서 가장 흔한 이상반응은 운동이상증, 변비, 혈중 크레아틴 인산화효소 증가, 저혈압/실신, 체중 감소 등이었다. 뉴로크린은 미국에서 올해 안에 온젠티스를 발매할 계획이다.

뉴로크린의 케빈 고먼 최고경영자는 “FDA의 온젠티스 승인은 파킨슨병 환자에게 레보도파/카르비도파를 복용할 때 오프 에피소드를 감소시키고 성가신 운동이상증이 없는 온 타임을 증가시키면서 파괴적이고 예측할 수 없는 운동동요현상을 관리하는데 도움이 되는 중요한 새 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.

이어 “당사의 임무는 환자의 고통을 덜어주는 것이며, 파킨슨병 커뮤니티와 협력해 올해 안에 미국 환자들이 이 새로운 치료제를 이용할 수 있게 되길 기대한다”고 덧붙였다.

뉴로크린은 포르투갈 제약회사 비알(BIAL)로부터 미국과 캐나다에서 오피카폰을 독점 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 획득했다. 현재 비알은 독일, 영국, 스페인, 포르투갈, 이탈리아에서 온젠티스를 판매하고 있다. 국내에서는 SK케미칼이 온젠티스를 독점 공급한다.


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