한 주 동안 ‘알펠리십’ 등 32건 식약처 통과
3월 말부터 4월 초까지 일주일(3월 30일~4월 5일) 동안 총 32건의 임상시험계획이 식품의약품안전처를 통과했다.
시험단계별로 보면 1상 18건, 1b/2상 1건 2상 3건, 3상 7건, 연구자임상시험이 3건이다.
이 가운데 한미약품은 다수의 환자를 대상으로 고지혈증 치료제 후보약물 ‘HCP1903’의 유효성ㆍ안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험계획을 승인받았다.
글락소스미스클라인(GSK)는 재발/불응성 다발성골수종 환자에게 신약 후보물질 ‘벨란타맙 마포도틴’이 효과가 있는지 알아보는 제3상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
GSK는 벨란타맙 마포도틴, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법(B-Vd)의 유효성과 안전성을 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법(D-Vd)과 비교 평가할 계획이다.
MSD는 절제 불가, 국소 진행성, 제3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 펨브롤리주맙(시험약명칭 MK-3475, 상품명 키트루다)에 관한 3상 시험계획을 승인받았다.
해당 임상시험은 화학방사선요법과의 병합요법으로 투여한 후 펨브롤리주맙을 올라파립(상품명 린파자)과 병합하거나 병합하지 않고 투여하는 요법을 동시 화학방사선요법 이후 더발루맙(상품명 임핀지)을 투여하는 요법과 비교하는 방식으로 설계됐다.
한국노바티스는 포스포이노시티드 3-키나제 촉매 소단위 알파(PIK3CA) 돌연변이가 있거나 PIK3CA 돌연변이 없이 포스파타아제와 텐신 상동 단백질(PTEN) 소실이 있는 진행성 삼중 음성 유방암 환자에서 알펠리십(시험약명칭 BYL719)과 알부민 결합 파클리탁셀(nab-paclitaxel) 병용의 유효성 및 안전성을 평가할 전망이다.
대웅제약은 위식도역류질환 치료 후보물질 ‘DWP14012’이 급성 또는 만성 위염 환자에게 유효하고 안전한지를 평가하기 위한 3상 시험을 진행할 수 있게 됐다.
아스트라제네카는 HER2 과다발현 위암 성인 환자를 대상으로 ‘엔허투(trastuzumab deruxtecan)’ 단일요법과 병용요법의 안전성, 내약성, 약물동태학, 면역원성, 항암 활성을 평가하기 위한 제1b/2상 시험계획을 승인받았다.
엔허투는 다이이찌산쿄의 항암 신약으로, 지난달 일본에서 유방암 치료제로 승인을 획득했다. 다이이찌산쿄는 아스트라제네카과 임상시험 및 전 세계 판매를 공동으로 실시하고 있다.
식약처 승인을 받은 임상1상 시험계획에는 영일제약이 자사의 ‘뮤코렌정(성분명 레바미피드)’과 한국오츠카제약의 무코스타정의 생물학적동등성을 평가하는 내용이 포함됐다.
또한 종근당은 ‘종근당미라베그론서방정 25mg(가칭)’과 한국아스텔라스제약의 ‘베타미가서방정 50mg(성분명 미라베그론)’, 동국제약은 ‘플루코졸정150mg(성분명 플루코나졸)’과 ‘대웅푸루나졸정150mg(대웅제약)’, 한국콜마는 ‘빌다포트메트정50/1000mg’과 노바티스의 ‘가브스메트정50/1000mg’의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험계획을 승인받았다.
