최종편집 2020-06-06 06:08 (토)
‘허들=경쟁력?’ 식약처, 제네릭 허가요건 강화 나서
상태바
‘허들=경쟁력?’ 식약처, 제네릭 허가요건 강화 나서
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2020.04.01 06:44
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

위탁생동 품목 제한ㆍ의약품동등성 자료 제출 전문약 전체 확대 등
CTD기반 품질관리 강화에 완제약ㆍ원료약 불순물 안전성 입증까지

식품의약품안전처(처장 이의경)가 제네릭의약품 허가요건 강화 및 신뢰성 인식 개선을 통한 제네릭의약품 경쟁력 제고에 나선다.

이는 지난 2018년 국내 제약시장을 강타했던 발사르탄 사건을 통해 나타난 제네릭의약품 품질 및 안전성 확보의 목소리가 높아진 데에 따른 조치사항으로 파악된다.

발사르탄 사건 당시 국감 등 에서는 제네릭 품목 수 및 하나의 제조소에 위탁 제조하는 제네릭 숫자가 많은 점이 재조명, 개선대책 마련이 요구됐다.

또한 제네릭 경쟁력 제고라는 명분하에 제네릭 허가 및 변경에 필요한 자료 수준을 국제 기준에 따라 상향조정하고 업계의 제네릭 개발 및 품질 관리 역량 향상이라는 과제와 맞물리면서 제네릭 제도 개선 필요성이 한층 부각되기도 했다.

식약처가 발표한 ‘의약품 안전관리 종합계획’에 따르면, 식약처는 2020년부터 2024년까지 ▲위탁(공동)생동 품목 제한을 통해 업계의 자율 관리 역량 강화와 ▲제네릭의약품 품질에 대한 신뢰도 확보를 위한 장기적 대책 마련에 나선다.

식약처가 발표한 '의약품 안전관리 종합계획' 중 제네릭의약품 관련 5개년 계획을 살펴보면, 식약처는 제네릭 허가 요건 강화와 신뢰성 인식 개선을 통해 국내 제네릭의약품 경쟁력 제고에 나선다는 계획이다.
식약처가 발표한 '의약품 안전관리 종합계획' 중 제네릭의약품 관련 5개년 계획을 살펴보면, 식약처는 제네릭 허가 요건 강화와 신뢰성 인식 개선을 통해 국내 제네릭의약품 경쟁력 제고에 나선다는 계획이다.

대표적으로 2019년 발사르탄 수습책으로 대두된 ‘1+3 위탁(공동)생동’이 여기에 포함되는 조치다.

작년 정부는 위탁(공동)생동을 단계적으로 추진하겠다며 원제조사 1개에 위탁제조사 3개 이내의 위탁(공동)생동을 우선 추진하겠다고 밝힌 바 있다.

여기에 제네릭 품목 허가 시 의약품동등성 자료 제출 의무를 모든 전문의약품으로 단계적 확대한다.

의약품동등성 자료제출 의무는 2021년 경구용 의약품, 2022년 무균제제, 2013년 기타제형 순으로 확대될 예정이다.

뿐만 아니라 위탁제조품목 허가신청 시에도 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시 상황 평가자료 제출이 의무화되며, 의약품 허가 신청 시 국제기준(국제공통기술문서, CTD)에 따른 자료 제출대상을 안전성ㆍ유효성 심사대상 전문의약품 전체로 확대한다.

허가변경 관리방안 역시 강화된다.

식약처는 허가변경 관리방안에도 각 연도별 목표를 설정, 2020년 CTD기반으로 제조공정 등 제조방법 주요변경 관리 강화, 2021년 제네릭 직접 용기 변경 시 안전성 시험자료 제출 의무화 및 제조공정 등 관리 강화로 품질 동등성 유지, 전문의약품 허가 후 변경관리 심사 강화에 나선다.

또한 NDMA 파동 재발을 막기 위한 완제의약품 및 원료의약품에 대한 유전독성 불순물, 완제의약품의 급속불순물 안전성 입증 자료 제출을 의무조항으로 신설했다.

이외에도 식약처는 제네릭 인식 개선을 위한 홍보방안 마련에도 착수한다는 계획이다.

특히 일반 병ㆍ의원 및 보건소에 비해 제네릭 약품비 비중이 낮은 상급종합병원에 대한 제네릭 신뢰도 제고를 위한 대책 마련에 나서겠다는 것.

이와 관련 식약처는 제네릭 허가 및 허가 후 관리에 대한 식약처 규제 활동을 국민과 의료전문가에게 적극 홍보, 특허 만료 의약품 시장에서 제네릭 활성화를 꾀한다는 방침이다.

여기에 한국제약바이오협회(회장 원희목) 등과 협력을 통해 상급종합병원 의사 등 대상 제네릭 인식개선을 위한 제약공장 현장 방문 등 다각적 홍보방안 마련도 추진하며 인식 개선을 위한 민관 협의체 구성도 대안으로 설정했다.

한편 식약처가 발표한 ‘의약품 안전관리 종합계획’은 국내ㆍ외 동향 분석과 분야별 추진과제 등 2020년부터 2024년까지를 아우르는 중장기적 계획안으로, ▲혁신신약 개발 생태계 조성, ▲의약품 안전관리 방식 개편, ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대, ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성, ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 등 세부과제로 구성됐다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.