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FDA, 5분 만에 결과 나오는 코로나19 진단검사 허가
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FDA, 5분 만에 결과 나오는 코로나19 진단검사 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.30 06:35
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휴대용 분자 현장진단...이 주부터 사용 가능

미국 식품의약국(FDA)이 단 5분 만에 검사 결과가 나오는 코로나19 바이러스 분자 현장진단검사의 긴급사용을 허가했다.

▲ 애보트는 27일(현지시간) FDA가 신종 코로나바이러스 검사를 위한 가장 빠른 분자 현장진단검사의 긴급사용허가(EUA)를 결정했다고 발표했다.
▲ 애보트는 27일(현지시간) FDA가 신종 코로나바이러스 검사를 위한 가장 빠른 분자 현장진단검사의 긴급사용허가(EUA)를 결정했다고 발표했다.

애보트는 27일(현지시간) FDA가 신종 코로나바이러스 검사를 위한 가장 빠른 분자 현장진단검사의 긴급사용허가(EUA)를 결정했다고 발표했다.

이 검사는 5분 안에 양성 결과, 13분 안에 음성 결과를 전달한다. 애보트의 ID NOW 현장진단검사 플랫폼 기기로 검사가 수행되며 의사 진료실, 긴급진료 클리닉, 병원 응급실 같은 여러 의료 환경에서 빠른 결과를 제공할 수 있다.

애보트의 ID NOW 플랫폼은 작고 가벼운(6.6파운드, 약 3kg) 휴대용 기기로 임상의사 및 과학계로부터 높은 정확도를 가진 것으로 평가되는 분자 기술을 사용한다.

ID NOW는 미국에서 2014년에 처음 발매됐으며, 현재 미국에서 인플루엔자 A 및 B, 스트렙에이(Strep A), RSV 검사를 위해 가장 널리 사용되고 있는 분자 현장진단검사 플랫폼으로 알려졌다.

애보트의 로버트 포드 사장 겸 최고운영책임자는 “코로나19 세계적유행은 다양한 곳에서 대처해야 할 것이며, 몇 분 안에 결과를 제공하는 휴대용 분자 검사는 이 바이러스를 퇴치하는데 필요한 광범위한 진단 솔루션을 추가한다"면서 "의료제공자들은 빠른 ID NOW 검사를 통해 병원 밖에서도 분자 현장진단검사를 수행할 수 있다”고 말했다.

애보트는 이미 ID NOW 기기가 사용되고 있는 곳이 대부분인 미국 긴급의료 환경에서 의료제공자들이 이번 주부터 ID NOW COVID-19 검사를 이용할 수 있도록 할 계획이다.

가장 큰 영향을 미칠 수 있는 지역에 검사를 제공하기 위해 당국과 협력 중이다. 또한 매일 5만 개의 ID NOW COVID-19 검사를 미국 의료 시스템에 제공하기 위해 생산량을 늘리고 있다.

앞서 최근 애보트는 병원과 실험실에 배치된 m2000 리얼타임 시스템을 통해 수행되는 m2000 리얼타임 SARS-CoV-2 검사의 긴급사용허가를 받은 바 있다. 애보트는 두 플랫폼을 통해 매달 약 500만 건의 검사가 실시될 것으로 예상하고 있다.


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