최종편집 2020-04-04 11:38 (토)
길리어드 렘데시비르, 논란 일자 희귀의약품 지정 취소
상태바
길리어드 렘데시비르, 논란 일자 희귀의약품 지정 취소
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.03.26 12:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

시장 독점권 획득 비판...결국 48시간 만에 철회

길리어드사이언스가 잠재적인 코로나바이러스 치료제 렘데시비르(remdesivir)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으면서 논란이 일고 있다.

▲ 길리어드사이언스가 잠재적인 코로나바이러스 치료제 렘데시비르(remdesivir)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으면서 논란이 일고 있다.
▲ 길리어드사이언스가 잠재적인 코로나바이러스 치료제 렘데시비르(remdesivir)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받으면서 논란이 일고 있다.

결국 길리어드는 희귀의약품 지정을 받은 지 48시간 만에 FDA에 지정 취소를 신청했다.

로이터통신의 26일 보도에 따르면 FDA는 취소에 동의했으며, 전염성이 강한 코로나19 질병을 예방하거나 치료하는데 간절히 필요한 의료 제품의 개발을 가속화하기 위해 적극적으로 노력하고 있다고 밝혔다.

길리어드는 렘데시비르 희귀의약품 지정 이후 미국 국회의원과 환자단체로부터 코로나19로 인한 보건 위기를 이용하려고 하고 있다는 비판을 받고 있다.

렘데시비르는 코로나19 치료제로 연구되고 있으며, 미국 도널드 트럼프 대통령 및 보건당국은 렘데시비르를 코로나19 치료에 유망한 후보 중 하나로 꼽은 상황이다.

희귀의약품 지정은 희귀질환에 대한 의약품 개발을 장려하기 위한 FDA의 제도로, 승인될 경우 7년 동안의 시장 독점권과 보다 신속한 승인 등의 이점이 부여된다.

일반적으로 희귀질환 치료제 개발에는 다른 의약품보다 더 많은 비용이 소요되기 때문에 제약사들은 이를 통해 개발 비용을 회수하고 상대적으로 적은 환자 집단에게 서비스를 제공하면서 이익을 얻을 수 있다.

길리어드 측은 렘데시비르의 승인 일정을 앞당기기 위해 희귀의약품 지정을 획득했다고 해명했다.

사측에 따르면, 길리어드가 희귀의약품 지정 신청을 제출한 것은 코로나19 바이러스가 전 세계적으로 확산되기 이전이었다.

길리어드는 25일(현지시간) 발표를 통해 희귀의약품 지정 없이도 렘데시비르 승인 신청 시 신속한 심사 일정을 유지할 수 있을 것이라는 확신이 생겼다고 강조했다.

최근 규제당국들과의 협력은 코로나19 치료를 위한 렘데시비르와 관련된 제출 및 심사가 신속히 진행되고 있음을 보여준다고 덧붙였다.

현재 코로나19 치료제로 개발되고 있는 의약품으로는 렘데시비르 외에도 제네릭 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸과 애브비의 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra) 등이 있다.

앞서 애브비의 경우 칼레트라 공급 부족 사태가 발생하는 것을 막기 위해 글로벌 권리를 일시 포기하고 제네릭 복제약을 만들 수 있도록 허용하기로 결정했다고 밝힌 바 있다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.