브리스톨마이어스스퀴브와 오노약품공업이 일본에서 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 식도암 치료제로 허가받았다.
브리스톨마이어스스퀴브는 일본 후생노동성이 옵디보를 화학요법 이후 진행된 수술 불가능 진행성 또는 재발성 식도암 환자의 치료제로 승인했다고 21일(현지시간) 발표했다.
옵디보가 진행성 식도암 치료제로 허가된 것은 이번이 처음이다. 또한 옵디보는 일본에서 식도암 환자를 위해 허가된 최초의 면역항암제 옵션이다.
이 승인은 임상 3상 ATTRACTION-3 시험의 데이터를 근거로 하고 있다. 옵디보는 플루오로피리미딘과 백금 기반 약물 병용요법에 실패했거나 내약성이 없는 수술 불가능 진행성 또는 재발성 식도 편평상피세포암 환자를 대상으로 화학요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀)과 비교됐다.
옵디보는 화학요법에 비해 사망 위험을 23% 감소시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 옵디보 치료군이 10.9개월, 화학요법군이 8.4개월로 옵디보가 2.5개월 개선시킨 것으로 분석됐다.
12개월 및 18개월 전체 생존율은 옵디보 치료군이 각각 47%, 31%, 화학요법군이 34%, 21%로 집계됐다. 이러한 옵디보의 생존기간 혜택은 PD-L1 발현율에 관계없이 관찰됐다.
옵디보는 환자 보고 결과에 대한 탐색적 분석에서 환자의 삶의 질을 전반적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
옵디보의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 고형종양 연구 결과와 일관됐다. 치료 관련 이상반응 발생률은 옵디보 치료군이 66%, 화학요법군이 95%였으며 Grade 3 또는 4 이상반응 발생률은 각각 18%, 63%였다.
이상반응으로 인한 중단율은 두 그룹 모두 9%였다. 이러한 연구 데이터는 유럽종양학회 2019 연례 학술대회에서 발표됐으며 국제 학술지 란셋 온콜로지에 게재됐다.
브리스톨마이어스스퀴브 푸아드 나무니 항암제 개발 책임자는 “파트너인 오노약품과 함께 일본 내 식도암 환자를 위해 옵디보를 PD-L1에 관계없이 화학요법 대안으로 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “식도암에 대해 옵디보가 최초로 승인된 것은 치료하기 어려운 위장암 환자의 생존기간을 연장시킬 수 있는 치료 옵션을 발전시키려는 우리의 노력을 보여준다”고 밝혔다.
