“FDA 임상결과 자료 확인 후 조치 방향 결정할 것”
식품의약품안전처(처장 이의경)의 권고로 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’의 판매중지 및 회수에 나서고 있는 가운데, PMS(시판 후 조사) 중간검사에서 국내 환자 암 발생보고는 없었던 것으로 나타났다.
벨빅정과 벨빅엑스알정은 로카세린제제 비만치료제로, 지난달 16일 식약처는 안전성서한을 통해 FDA의 발암 가능성 평가 소식을 전하며 국내 품목허가 소유 제약사에게 FDA임상결과 자료를 요청했다.
그러나 식약처가 관련 자료를 받기 전 FDA는 CAMELLIA-TIMI 61이라는 임상시험의 데이터 분석을 근거로 벨빅의 미국 판권을 소유 중인 에자이에 품목 전체 회수를 권고했다.
CAMELLIA-TIMI 61은 FDA가 벨빅 판매를 허가할 당시 에자이에게 심혈관 영향을 평가하는 장기 임상시험을 요구해 5년간 1만 2000명을 대상으로 진행된 임상시험이다.
심혈관계 안전성에 초점을 맞춘 임상시험이었으나, 뚜껑을 열어보니 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자가 암을 진단 받은 것으로 나타났다..
로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서는 470건의 원발암이 진단된 것.
특히 로카세린 투여군에서는 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높게 나타났으며, 치료기간이 증가할수록 암 발생률 차이도 증가했다.
이에 FDA가 품목 회수를 권고했고, 에자이 역시 13일(현지시간) 벨빅과 벨빅서방정에 대한 자발적 철수를 결정, 판매 중단을 공식 발표했다.
또한 같은 날(한국시간 14일) 식약처는 안전성 속보 배포를 통해 해당 품목들에 대한 처방 및 조제 중단과 복용 중지 조치를 내렸다.
식약처 관계자에 따르면, 해당 품목들의 PMS는 2015년 2월부터 2021년 2월까지 6년간 예정돼 있었으며, 중간검사는 처음 2년간은 6개월마다 보고하고, 이후 매년 1회씩 이상반응 및 중대한 이상사례를 보고하도록 규정돼 있다.
그로나 아직까지 벨빅정과 벨빅엑스알정을 품목을 복용한 국내 환자 중 중대한 이상사례가 보고된 것은 없었다.
다만 식약처는 FDA 임상시험 평과 결과를 토대로 업체에 판매중지를 권고, 업체 자체적 결정으로 판매중지 및 회수가 진행되고 있다.
한편, 식약처는 업체에 FDA 자료를 요청했으며, 자료 제출이 완료되면 이를 검토해 추가적 조치를 논의한다는 계획이다.
관계자는 “후속조치는 자료 검토 이후 방향이 결정될 예정”이라며 “취소 혹은 취하 여부는 아직 결정된 바 없다”고 설명했다.
