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유통가, 제조 공정 오류 회수 사례 보고
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유통가, 제조 공정 오류 회수 사례 보고
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.12.19 12:13
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관련 제약사 발 빠른 대처...약국은 당혹

최근 일부 유통사에 제조 공정 오류로 인한 의약품 회수 보고가 나오고 있는 것으로 나타났다.

관련 제약사들은 유통사에 해당 제품 회수 요청을 하는 등 발 빠른 대처에 나서고 있는 상황이지만 ‘불량품’이라 할 수 있는 품목들을 마주해야 하는 약사들은 생산업체에 대한 책임 있는 자세가 필요하다는 입장이다.

최근 대한약사회(회장 김대업)은 한독 트리테이스정2.5mg 일부 제조번호에 대한 회원 민원을 접수, 2.5mg제형 포장제품에 5mg으로 잘못 타정된 약이 발견되고 있다며 회원들에게 주의를 요청하는 긴급 문자메세지를 발송하기도 했다.

▲ 최근 표시기재 오류, 파손 등으로 품목 회수에 나선 한독 트리테이스정과 디에이치피코리아의 티어린피점안액, 사노피아벤티스코리아의 로도질정(상단 좌측부터 시계방향)

한독 측은 해당 내용이 공지된 당일, 오류내용을 확인하고 원인을 파악하는 등 대처에 나섰다.

당시 한독이 일부 유통가에 발송한 공문에 따르면, 한독은 신규 타정기 및 신규 펀치 도입으로 트리테이스2.5mg TRTX005 배치의 보관정제에서만 한쪽 면이 5mg으로 각인된 정제를 확인했다.

한독은 “펀치 세척과정에서 5mg 펀치 1셋트가 2.5mg 펀치 보관장에 혼입됐다”고 설명하며 “해당 배치를 제외한 배치에서는 각인 오류 발생 가능성은 없다”고 설명했다.

이후 한독은 “타정오류 보고 해당 주 중으로 회수 계획서를 제출, 회수 절차를 진행한다”며 민첩한 대응을 진행했다.

또한 디에이치피코리아는 해당 사가 판매 중인 티어린피점안액 일부 제품 포장 필름이 ‘티러린에스 점안액’으로 표시 기재 오류를 발견, 전량 회수에 나서기도 했다.

디에이치피코리아는 포장 필름 표시 기재 등 유사한 문제 재발을 방지하기 위해 철저한 원인규명 및 조치를 취한다고 밝히며 빠른 회수 진행을 위해 해당 도매업체에 협조를 요청하고 나섰다.

사노피아벤티스코리아 역시 로도질정 일부 제조번호(C111)에서 파손정제가 보고된 사실을 확인, 일부 유통사에 공문을 발송해 조치 내용을 전달했다.

사노피에 따르면 생산 공정 중 포장라인 공정에서 발생한 문제로 제조번호 C111 일부 생산분에 파손정제가 유입됐다고 확인, 시정 및 예방조치에 나서고 있다고 밝혓다.

아울러 사노피는 로도질정 C111제조번호(사용기한 2022년 2월 28일)에 대한 출하 중단을 요청함과 동시에, 해당 유통사가 보관 중이거나 유통 중인 품목에 대해 절차에 따른 반품 진행을 요청했다.

이번 회수 대상 제품들은 약의 안전성, 유효성문제가 아닌 단순 제조 공정 오류로 인한 ‘불량품’이지만, 해당 약으로 환자를 상대해야 하는 약국가는 제약업계의 책임 있는 자세를 요구하고 있는 모양새다.

약사회 관계자는 “약은 국민건강권과 직결돼 있고, 약사들은 보건의료 최일선에서 환자를 대하고 있는 상황”이라며 “보건의료서비스 제공자와 국민의 신뢰관계를 저하할 수 있는 이 같은 상황을 미연에 방지할 수 있는 대책이 필요하다”고 당부했다.


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