종근당 등 3곳 완료, 줄줄이 대기
앞서 AI 치료제 생산이 가능하다고 밝힌 11개 제약사 중 지난달 30일 현재 식약청에 시제품을 제출한 곳은 일양약품, 에스텍파마, 종근당 등 3곳으로 나타났다. 한미약품도 최근 시제품 개발에 성공, 조만간 제출할 것으로 전해졌다.
종근당은 지난달 30일 “기존의 조류독감치료제(타미플루) 제조방법과는 전혀 다른 독창적인 제조방법으로 원료를 개발하는데 성공했다”면서 “제조방법(제조공정도)과 샘플을 식약청에 제출했다”고 밝혔다.
앞서 식약청에 시제품 제출을 완료한 일양약품, 에스텍파마 등에 이어 3번째.
종근당은 “이번에 개발한 제조방법은 기존의 타미플루 제법 특허에 저촉되지 않는 전혀 다른 독창적인 제조방법”이라며 “기존의 합성공정에서 나타날 수 있는 위험한 공정을 극복한 합성방법”이라고 소개했다.
이어 “기존 시키믹 액시드(Shikimic Acid)를 이용한 타미플루 제조방법으로 시제품 생산에도 성공, 식약청에 제출했다”고 덧붙였다.
이에 앞서 일양약품과 에스텍파마도 조류인플루엔자(AI) 치료제 합성에 성공, 식약청에 시제품을 제출했다.
일양약품은 지난달 22일 대상 제약사 가운데 처음으로 식약청에 시제품을 제출했다고 밝혔다.
일양약품은 “기존 16단계의 제조공정을 대폭 줄인 신규 합성법으로 타미플루 합성에 성공했다”면서 “자체 제조와 생산능력의 전 공정을 개선시켰다”고 강조했다.
이어 “합성시 나타나는 원료수율 문제 및 폭발 등의 위험한 경로를 제거한 안전한 합성방법으로, 제법 특허를 출원할 계획”이라고 덧붙였다.
한미약품은 지난달 21일 “타미플루 제네릭 시제품 생산에 성공, 조만간 식약청에 제출할 예정”이라고 밝혔다.
이와 관련해 식약청은 일단 다음달 5일까지 관련 시제품을 제출해 줄 것을 대상 제약사들에게 요청한 상태다. 이와 함께 시제품을 제출받는 대로 품질 검사 등의 확인절차에 들어간다는 계획이다.
식약청 관계자는 “현재 종근당, 일양약품 등 3곳에서 시제품을 제출한 상태”라면서 “오는 5일 시제품 제출 마감일을 앞두고 이번 주 대상 업체들의 시제품 제출이 잇따를 것으로 전망된다”고 말했다.
그는 또 “이미 시제품 등을 제출한 제약사의 제품은 이미 평가부를 통해 심사에 들어간 상태”라면서 “철저한 품질검사 등을 거쳐 보다 나은 제품을 선별, ‘pandemic program’ 참여를 지원할 계획”이라고 밝혔다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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