“학창시절 은사님들이 ‘용어 정의’를 강조하셨던 이유를 이제 알 것 같아요.”
한국FDC법제학회 권경희 회장의 말이었다. 권 회장은 최근 혁신형융복합 제품이나 경계제품들에 대한 법제도 수립을 고민하며 이 같은 말이 계속 떠오른다고 말했다.
의약품, 의료기기에서 최근 식품으로까지 그 경계가 확장되고 모호해 진다는 것.
권 회장은 “최근 폐의약품 수거함에 건기식이 버려지고 있고, 스타트업 벤처는 어떤 영역에서 시작해야 할지 고민하고 있다”며 제품 간 경계를 정확히 구분 할 필요성이 있다고 강조한다.
경장영양제, 의료용 식품에서 디지털헬스까지, 시장 활성화와 규제 및 법제도 개선을 위해서는 각 분야의 경계가 될 수 있는 ‘용어의 정의’가 동반돼야 한다는 것이다.
◇한국FDC법제학회 학술대회...혁신형 경계제품 의미 정비와 활성화 전략 논의
권 회장은 오는 15일 개최되는 한국FDC법제학회 추계학술대회가 혁신형 경계제품에 대한 규제 개선 및 활성화에 해답을 제시할 수 있기를 기대한다고 전했다.
15일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔 그랜드볼룸에서 진행되는 이번 학술대회는 5개 세션과 세션 별 4~5개의 논제 및 토론으로 구성됐다.
각 세션은 ▲의료용 식품의 현재와 미래, ▲마약류 안전관리 현황 및 향후 방향, ▲혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선, ▲의료기기 관리 선진화를 위한 법제도 개선, ▲바이오 혁신과 지식재산권으로 이뤄졌다.
특히 이날 학술대회는 의약품 RA전문가 인증서 수여식과, 현장실습 수료식, 총회 및 학술상 수상식도 함께 진행된다.
권 회장은 세션별 구성 취지를 소개하며 기대하는 바에 대해 설명했다.
◇의료용 식품 경계 모호...용어 정비 필요
우선 의료용 식품의 현재와 미래에 대해 “의료용 식품에 대한 제도는 아직 마련되지 않았지만, 이미 많은 업체에서 관심이 급증하고 있다”며 “고령화 사회로 접어들면서, 해당 품목에 대한 사용자 요구가 많아지는 만큼 식품의약품안전처(처장 이의경)가 먼저 논의 필요성을 제기했다”고 설명했다.
가령 일본의 경우 이미 고령 등 섭식이 어려운 환자들의 목넘김을 위한 점도에 관한 제도는 이미 마련돼 있고, 우리나라의 경우 제도가 미비되어 있음에도 업체가 먼저 필요성을 요구하고 있다는 것이다.
아울러 권 회장은 의료용 식품의 정의를 구체화하기 위해 식약처 및 복지부 실무진들을 대거 초청한 상황이라고 부연했다.
제약ㆍ바이오 분야는 1개 세션이 마련됐다. 특이 허가 특허 연계제도 실시 5년 여가 지난 상황에서 제도 미비점과 시장 변화에 대비한 지식재산권에 대한 내용이 채워졌다.
◇국내 특허 전략, 공략에서 방어로 전환 벤처 가치 살려야
권 회장은 “우리나라 제약ㆍ바이오 시장 특허관련 분쟁이 이제 글로벌 특허를 공략하기 위한 방향에서 자사의 특허를 지켜야 하는 사례들이 발생하고 있다”며 “이번 학술대회는 해당 사례와 향후 중요시 될 기술가치평가 모델 등에 대한 논의가 이뤄질 것”이라 설명했다.
특히 기술가치평가 모델에 대해 “새로운 바이오 의약품을 개발하고 있는 신약개발 기업의 평가에 있어 실패할 위험을 고려한 가치평가법인 rNPV(risk-adjusted Net Present Value)를 중심으로하는 가치평가 실무에 대한 강연이 펼쳐질 것”이라고 전했다.
바이오벤처를 보면 특허가 곧 회사의 가치인 만큼 그 보호전략이 논의돼야할 시점이고, 상장한 벤처의 가치평가 역시 제대로 이뤄져야 한다는 의미다.
◇디지털헬스케어 융합, 마약 관련 제도 개선 시급
이밖에 디지털헬스케어 인ㆍ허가 문제와 급여 여부도 논의될 전망이다.
권 회장은 “디지털헬스케어가 시장에 진입하지 못하고 있다”며 “최근 해외사례는 디지털헬스케어산업에 혜택을 주는 등 산업 활성화를 위해 노력하고 있는 추세”라 주장했다.
해외의 경우, 디지털헬스케어 도입으로 사회적 비용이 감소하고, 환자가 자체적으로 개인 건강을 점검 할 수 있는 등 장점에 주목, 사업 활성화에 적극 나서고 있다는 것이다.
그는 이번 학술대회에서 디지털헬스케어와 의료기기의 융합을 위한 정부 지원정책, 허가 심사 방안, 국내 도입을 위한 접근 방안, 패널 간 토의가 진행 될 것이라 소개했다.
또한 이번 학술대회는 의료기기 관리 선진화를 위한 체외진단의료기기법 제정에 관한 내용이나, 마약류 안전관리 현황 및 향후 방향에 대해서도 다각적 논의가 있을 것이라 밝혔다.
이 가운데 마약류 안전관리 현황 및 향후 방안 세션에서는 업계가 처음 접하는 내용들도 소개할 예정이라 알렸다.
그는 “한국의약품안전관리원 마약류통합정보본부와 함께 진행하는 이번 학술대회 세션에서는 ▲빅데이터 분석으로 본 의료용 마약류 통계정보, ▲향전신성의약품(식욕억제제)의 DUR 관점에서 살펴본 안전사용 현황 등 새로운 내용들로 구성했다”고 덧붙였다.
권 회장은 “열심히 준비한 학술대회인 도움 되는 부분이 많을 것이라 예상한다”며 “많은 분들이 찾아와 새로운 지식을 알아가길 바란다”고 전했다.
