◇유럽집행위원회, 한미약품 ‘오락솔’ 희귀의약품 지정
시판허가 지원·비용공제 혜택...출시 후 10년 독점권도 부여
한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.
한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.
연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다.
유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스CMO(Chief Medical Officer)는 “올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내에 진행할 예정”이라고 말했다.
오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 한미약품의 항암 혁신신약으로, 2011년 미국 아테넥스社에 라이선스 아웃됐다. 아테넥스는 최근 오락솔의 고무적인 글로벌3상 1차 유효성 평가 결과를 발표한 바 있다.
◇안국약품, AG신진작가 연속장려프로젝트 2번째 전시회 개최
김치신 작가 ‘거 眞 말’ 展
안국문화재단(안국약품) 갤러리AG에서 AG신진작가 연속장려프로젝트 ‘主專自强成’ 展 중 2편으로 김치신 작가의 ‘거 眞 말’ 展을 진행한다.
안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 ‘AG신진작가 연속장려프로젝트’는 신진작가 공모와 더불어 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트 중 하나로 ‘1:1 작가 컨설팅’을 기반으로 한 릴레이 전시회이다.
총 4명의 작가로 구성된 연속 전시의 두 번째 작가는 설치 및 조각가인 김치신 작가다.
이번 전시는 10월 28일부터 11월 15일까지 주말·공휴일을 제외하고 오전 9시부터 오후 6시까지 진행된다. 관련 문의는 안국문화재단 갤러리AG(02-3289-4399)로 하면된다.
◇동아제약, 어린이 ‘직업체험 활동’ 실시
총 260여 명 초대...평소 접하기 힘든 체험 기회 제공
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 30일 서울 지역 어린이 90여 명을 직업체험 테마파크 ‘키자니아 서울’로 초대해 어린이 직업체험 활동을 실시했다고 31일 밝혔다.
키자니아 직업체험 활동은 어린이들이 평소에 접하기 힘든 다양한 직업 체험 기회를 제공해 미래를 설계하고 꿈을 이루는데 도움을 주고자 마련됐다.
초대받은 어린이들은 키자니아 서울 ‘동아제약 가그린 치과’에서 치과의사가 돼 충치와 잇몸질환을 겪는 환자를 진료하고, 건강한 치아를 위한 구강 관리법을 배웠다. 또한, 경찰관, 농장 경영인, 요리사 등 평소 꿈꿔 오던 여러 직업을 체험해보며 미래를 향한 꿈을 키워나갔다.
앞서 동아제약은 지난 23일 서울 유치원생 100여 명을 어린이 직업체험 테마파크 키자니아 서울로 초대했다. 오는 11월 6일에도 60여 명의 유치원생을 초대해 직업체험 활동을 진행할 예정이다.
동아제약 관계자는 “이번 직업체험 활동을 통해 참가한 어린이들이 자신의 미래를 꿈꿀 수 있는 시간이 되었길 바란다”며 “앞으로도 어린이들이 올바른 직업관과 가치관 형성에 도움이 될 수 있도록 지속적으로 직업체험의 기회를 제공해 나가겠다”고 말했다.
한편, 동아제약은 지난 2014년 키자니아 서울 가그린 치과를 열어 어린이들에게 직업체험 기회를 제공하고 있다.
◇부광메디카, ‘눈에 좋은 아스타잔틴트리플액션’ 홈쇼핑 런칭
11월 1일 방송 예정...“눈 건강 3중 밀착 케어 제품”
부광약품 자회사인 부광메디카는 건강기능식품 ‘눈에 좋은 아스타잔틴트리플액션’을 오는 11월 1일(금) TV 홈쇼핑을 통해 국내 최초로 선보일 예정이라고 밝혔다.
‘눈에 좋은 아스타잔틴트리플액션’의 핵심성분인 아스타잔틴은 척박한 북극의 설원, 바다, 호수에 존재하는 미세조류식물성플랑크톤에서 유래된 헤마토코쿠스 추출물로서 흔히 ‘눈 건강을 위한 신의 선물’로 알려져 있다. 아스타잔틴은 안구의 2/3을 차지하는 망막내의 미세한 망막모세혈관의 혈류량을 개선해 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있다.
또한 해당 제품에는 눈 관련 제품성분으로 잘 알려진 루테인이 함유돼 나이가 들수록 감소되는 황반색소밀도를 높이며 눈의 노화를 막아준다.
이외에도 어두운 곳에서 시각적응을 위해 필요한 비타민A의 일일권장량을 충족하고 있다.
부광메디카 관계자는 “‘눈에 좋은 아스타잔틴트리플액션’은 눈 건강에 필요한 3가지 핵심성분들(아스타잔틴, 루테인, 비타민A)을 포함하는 제품”이라며 “홈쇼핑 런칭을 통해 일반인들이 눈 건강제품을 더욱 쉽게 접할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.
◇대원제약, 골다공증 치료제 ‘테로사‘ 판매 허가 획득
골형성촉진제 첫 바이오시밀러...“바이오 의약품 시장 진출”
대원제약(대표 백승열)은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’의 시판 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
‘테리파라타이드(Teriparatide)’를 주성분으로 하는 ‘테로사(Terrosa)’는 헝가리 제약사인 ‘게데온 리히터(Gedeon Richter)’ 사와 독일 ‘헬름(Helm)’ 사의 합작사인 ‘리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)’ 사가 개발한 바이오시밀러로, 국내에서는 최초로 허가를 받았다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 ‘일라이 릴리(Eli Lilly)’ 사의 ‘포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)’다.
테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제다. 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며, 교체용 카트리지가 장착돼 있어 주사펜을 계속 사용할 수 있다.
그간 ‘안정한 테리파라타이드 용액’ 조성물 특허가 2018년 12월 만료된 데 이어, ‘뼈 인성 및 강성 증가와 골절 감소 방법’ 용도 특허가 올해 8월 만료됨에 따라 바이오시밀러의 발매가 가능해졌다.
대원제약 최태홍 사장은 “세계 시장에서 PTH 계열 의약품의 비중이 높아지고 있는 가운데 테리파라타이드를 주성분으로 허가 받은 국내 최초 바이오시밀러로서 경쟁력이 있을 것으로 본다”며 “테로사는 대원제약의 첫 바이오의약품으로 대원제약이 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
한편, 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억 원 규모로 추산되며, 이 중 PTH 계열의 골형성촉진제 시장 규모는 약 200억 원이다.
◇일동제약, 품질경영대상 ‘명예의 전당’ 기업에 선정
일동제약(대표 윤웅섭)은 한국경영인증원(전 한국능률협회인증원)이 주최하고 산업통상자원부 등이 후원하는 ‘2019 글로벌스탠더드경영대상’에서 ‘품질경영부문 명예의 전당’ 헌액 기업으로 선정됐다고 31일 밝혔다.
제조 인프라 확충 및 재정비를 바탕으로 생산 효율성을 높이는 한편, 철저한 품질 관리와 품질 보증 등을 통해 품질 수준을 제고한 점을 높게 평가받았다는 설명이다.
또한 회사 측은 “연구개발(R&D), 마케팅, 교육 등 전사적 차원에서 우수한 품질 관리 체계를 구축했고, 품질 관련 전담 조직인 품질경영실을 둬 전사적인 품질 관리는 물론, 고객 만족 및 서비스 활동을 효과적으로 수행해 품질 수준을 한층 끌어올린 점도 높게 평가됐다”고 말했다.
일동제약은 최근 몇 년간 경기도 안성과 충북 청주에 위치한 공장에 대한 리모델링과 설비 투자를 단행, 연간 최대 9000억 원에 이르는 동종 업계 최상위권 수준의 생산능력을 확보했다.
또한, 의약품 제조와 관련한 국제 기준과 품질 및 안전성 요건 등을 충족하고자 지난 2010년 국내 최초로 세파계항생제 및 세포독성항암제 전용 공장을 준공해 가동 중이다.
일동제약은 지속적인 품질 관리 및 개선 활동을 통해 우수한 의약품을 제조 공급하는 한편, 해외의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 관련 인증 등을 추진해 글로벌 의약품시장 공략에도 유리한 요건을 갖춰나간다는 방침이다.
한편, 글로벌스탠더드경영대상은 각 산업 분야에서 국제표준 달성 및 글로벌 경쟁력 제고를 통해 경영 성과가 탁월한 기업을 선정해 주어지는 상이다. 특히, 명예의 전당은 각 부문에서 5년 연속 대상을 지킨 기업들을 대상으로 별도의 심사를 거쳐 소정의 자격을 갖춘 기업에 부여하는 최고 영예의 상이다.
◇한독-제넥신, ‘마곡 R&D 센터’ 기공식 개최
연면적 2만1837㎡ 지상8층 지하3층 규모...2021년 11월 완공 예정
한독(대표이사 김영진·조정열)과 제넥신(대표이사 서유석)이 지난 30일 서울시 강서구 마곡지구에서 ‘마곡 R&D 센터’ 신축 기공식을 가졌다.
한독과 제넥신은 양사의 연구개발 협력을 강화하고 각 사의 신약개발을 가속화하기 위해 공동으로 R&D 센터를 건축한다.
‘마곡 R&D 센터’는 연면적 약 6만 912㎡ 규모로 ‘한독 R&D 센터’, ‘제넥신과 프로젠의 신사옥 및 R&D 센터’, 한독과 제넥신의 협력을 강화하기 위한 다양한 ‘공용 공간’으로 구성된다. 올해 11월 공사를 시작해 2021년 11월 완공할 계획이다.
이 중 ‘한독 R&D 센터’는 연면적 약 2만 1837㎡에 지상 8층, 지하 3층으로 구성된다. 완공 시 현재 분리돼 있는 한독 중앙연구소와 신약바이오연구소를 마곡으로 통합 이전하게 된다.
‘제넥신, 프로젠 신사옥 및 R&D 센터’는 연면적 약 3만 9075㎡에 지상 9층, 지하 3층으로 주차장 및 공용공간을 제외한 6개층은 제넥신, 2개층은 협력사인 프로젠 사옥으로 구성된다. 완공 시 바이오 연구소를 포함한 기업 전체가 마곡으로 이전하게 된다.
마곡 R&D 센터는 연구원들이 신약개발에 대한 혁신적인 아이디어를 내고 자유롭게 소통하고 협력할 수 있도록 공간을 구성했다. 1층 로비와 식당, 회의실, 중앙공원 등 공용공간과 개방감을 더한 연구실험공간, 오픈 랩(Open Lab.), 오픈 아트리움 등 창의적인 공간이 마련된다. 이뿐 아니라 피트니스센터, 리프레쉬존, 어린이집 등 연구원들의 일과 삶의 조화를 돕기 위한 다양한 복지, 휴게 공간을 마련한다.
한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다.
◇한국노바티스 키스칼리, 식약처 허가 획득
한국노바티스(대표:조쉬 베누고팔)는 30일부로 키스칼리(성분명 리보시클립숙신산염)가 폐경 전∙후 HR+/HER2- (호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.
국내 유방암 환자 중 전이성 유방암으로 최초 진단을 받은 여성은 5% 미만이지만 유방암 초기 진단 및 조기 치료를 받은 국내 여성의 40%는 전이성 유방암으로 진행되는 것으로 알려져 있다.
전이성 유방암은 4기 유방암 중 암세포가 인체의 다른 장기로 전이되어 완치가 어려운 상태를 의미하며 계속되는 재발로 치료의 부작용을 최소화하면서 생존기간을 연장하는 것이 치료의 목표가 된다.
특히 국내 유방암은 폐경 전 환자의 비율이 서구보다 2배 이상 월등히 높고, 폐경 전 유방암은 폐경 후 유방암에 비해 공격적이며 예후가 좋지 않아 재발과 전이의 확률이 높다 .
식품의약품안전처의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과에 따른 것이다.
3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다.
임상연구의 초기 계획부터 주도적인 역할을 한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구로, 이 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다”고 의미를 부여했다.
이어 “지난 20년 동안 폐경 전 진행성∙전이성 유방암에 초점을 맞춘 임상연구는 거의 진행되지 않았을 정도로 새로운 치료 옵션에 대한 관심이 저조했던 상황에서, MONALEESA-7은 침습적인 난소절제술 대신 난소 기능 억제제와 아로마타아제억제제를 병용한 내분비요법에 키스칼리를 추가해 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자만을 대상으로 진행한 유일한 대규모 3상 임상연구라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
또한 폐경 후 여성의 경우는, MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리+풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했으며, MONALEESA-2 3상 임상연구를 통해 진행성∙전이성 유방암의 1차 치료제로서 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리+아로마타아제 억제제 병용 사용 시 내장 전이 여부와 관계 없이 지속적으로 높은 효과를 입증했다.
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 “이번 국내 승인으로 키스칼리는 CDK4/6 억제제로서는 유일하게 폐경 후 뿐 만 아니라 폐경 전 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 사용 가능하게 됐다"며 “생존기간 연장의 유의미한 효과를 보여준 주요 임상연구 결과를 바탕으로 완치가 어려운 진행성∙전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 매김할 것이라 기대한다”고 말했다.
키스칼리의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600mg(200mg 3정)을 21일 간 연속 경구투여하고 7일간 휴약 한다. 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있으며 매일 대략의 정해진 시간대에 복용하도록 한다
