NDMA 오염 가능성...예방적 조치의 일환
프랑스 제약기업 사노피가 발암 우려물질인 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출된 제산제 잔탁(성분명 라니티딘)을 미국과 캐나다에서 회수하기로 결정했다.
블룸버그 등 외신 보도에 의하면 사노피는 지난달 라니티딘 사태가 처음 불거진 이후 제품을 계속 판매해왔지만 미국과 캐나다 제품에 사용된 주성분에 대한 예비 검사 결과가 일관되지 않은 것으로 나타나면서 조사를 진행하는 동안 자발적인 리콜을 시행하기로 했다.
사노피 측은 NDMA 오염 가능성에 대한 예방적 조치로서 리콜 수준과 범위를 정하기 위해 보건당국들과 협력하고 있다고 밝혔다.
앞서 미국과 유럽의 의약품 규제당국은 지난달에 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출됐다는 주장이 나옴에 따라 조사에 착수했다. 이미 글락소스미스클라인과 노바티스의 자회사 산도스 같은 라니티딘 제조사들이 제품을 회수하거나 유통을 중단한 상태다.
미국 식품의약국(FDA)은 이달 초에 라니티딘이 들어있는 의약품들에서 NDMA가 허용 범위를 초과한 것으로 드러났다고 전했다. 그러면서 라니티딘 제조사들에게 NDMA 수치를 직접 검사하고 샘플을 보낼 것을 요청했다.
라니티딘 제제에 NDMA가 얼마나 오래 전부터 존재했었는지는 아직 밝혀지지 않았지만 문제를 처음 제기한 미국 온라인약국 밸리슈어(Valisure)는 이 문제가 라니티딘 자체에 내재돼 있다고 보고 있다. 다만 FDA는 밸리슈어의 검사 방법이 잘못됐다고 지적했으며 저온 측정법으로 검사할 것을 권고했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
