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시오노기 항생제 세피데로콜 美승인 임박
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시오노기 항생제 세피데로콜 美승인 임박
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.10.18 16:29
  • 댓글 0
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자문위원회 승인 권고...내달 판가름

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 일본 제약기업 시오노기(Shionogi & Co)의 항생제 세피데로콜(Cefiderocol) 승인을 권고했다.

시오노기는 지난 16일 FDA의 항균의약품자문위원회가 세피데로콜을 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI)을 앓고 있고 치료 옵션이 제한적이거나 대체 치료 옵션이 없는 환자를 위한 치료제로 승인하는 것을 권고했다고 발표했다.

자문위원회는 시오노기가 신약승인신청에서 세피데로콜의 효능에 대한 실질적 증거와 안전성에 대한 충분한 증거를 제시했는지에 대해 논의한 이후 찬성 14표와 반대 2표로 권고 결론을 내렸다.

시오노기의 이사오 테시로기 최고경영자는 “그람음성 병원균으로 인한 복잡성 요로감염이 있는 환자는 높은 이환률 및 사망률로 인해 심각한 문제에 직면하고 있다”며 “세피데로콜이 승인될 경우 이러한 치명적인 감염에 맞서기 위한 치료 옵션이 제한적인 분야에서 상당한 미충족 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있다고 생각한다”고 밝혔다.

자문위원회는 FDA에 독립적인 조언과 권고를 제공하며, FDA는 위원회의 의견에 구속되지 않지만 권고사항을 고려해 의약품을 심사한다.

세피데로콜은 FDA에 의해 감염질환인증제품(QIDP)으로 지정된 바 있으며 심사완료 목표일은 다음달 14일로 정해져있다. 회사 측은 세피데로콜이 승인될 경우 페트로자(Fetroja)라는 제품명으로 판매될 것이라고 전했다.

 

 


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