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노바티스 발암물질 논란 잔탁 제네릭 유통 중단
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노바티스 발암물질 논란 잔탁 제네릭 유통 중단
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.19 06:24
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사전 예방적 조치...캐나다선 제품 회수

스위스 제약회사 노바티스가 전 세계 시장에서 제산제 잔탁(Zantac, 라니티딘) 제네릭의 유통을 중단하겠다고 밝혔다.

로이터통신을 비롯한 외신들은 노바티스의 자회사 산도스가 라니티딘에서 불순물 NDMA(N-Nitrosodimethylamine, N-니트로소디메틸아민)이 검출된 이후 미국과 캐나다를 비롯한 모든 시장에서 제품 유통을 중단하기로 했다고 보도했다.

미국과 유럽 규제당국들은 라니티딘에 들어있는 NDMA에 대해 조사를 시작했으며 캐나다에서는 이미 라니티딘 유통이 중단됐다.

캐나다 보건부는 더 많은 정보를 수집하고 국제 보건 규제기관들과 협의하고 있으며 의약품 제조업체들에는 유통 중단을 요청했다고 발표했다.

캐나다에서는 사노피의 잔탁 브랜드 제품이 일반의약품으로 판매되며 제네릭 제품은 일반의약품과 전문의약품으로 판매되는 것으로 알려졌다.

유통 중단은 제품 회수와는 다르며 약국이나 상점에 있는 기존 의약품 재고는 계속 판매될 수 있다는 것을 의미한다.

미국 식품의약국과 유럽의약청은 지난주 라니티딘의 안전성을 조사하겠다고 발표했는데 환자들에게 의약품 복용을 중단할 것을 권고하지는 않았다.

노바티스 측은 이메일 발표문을 통해 유통 중단 결정이 사전 예방적 조치이며 내부 조사를 진행하고 있고 필요에 따라 관련 보건당국들과 협력해 적절한 조치를 취할 것이라고 전했다.

캐나다 보건부에 의하면 산도스는 캐나다와 일부 국가들에서 라니티딘을 회수하고 있다. 또한 독일 연방의약품·의료기기연구소는 유럽연합 내 일부 국가들에서 인도 제약사 사라카 래보래토리즈(Saraca Laboratories)가 만든 원료가 들어있는 라니티딘이 회수되고 있다고 공표했다.

 

 


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