미국 식품의약국(FDA)이 독일 베링거인겔하임의 오페브(Ofev, 닌테다닙)를 희귀한 유형의 폐질환에 대한 치료제로 승인했다.
FDA는 6일(현지시간) 오페브를 전신경화증(경피증)과 연관된 간질성 폐질환(SSc-ILD)을 앓는 성인 환자의 폐 기능 감소를 지연시키는 용도로 승인한다고 발표했다. 오페브는 이 질환에 승인된 최초의 치료제다.
FDA 의약품평가연구센터 폐·알레르기·류마티스제품부 류마티스 부책임자 니콜라이 니콜로프 박사는 “경피증을 겪는 환자들은 효과적인 치료제를 필요로 하고 있으며 FDA는 경피증 환자에게 치료 옵션을 제공하는데 필요한 임상시험을 설계하고 수행하는 제약회사들의 노력을 지원한다”고 밝혔다.
이어 “닌테다닙은 경피증으로 인한 간질성 폐질환이 있는 환자의 폐 기능 감소를 늦추는 치료 옵션이 됐다”고 말했다.
FDA에 의하면 경피증은 폐와 다른 장기 등 신체 전체의 조직을 두껍게 하고 흉터를 유발하는 희귀질환이다. 간질성 폐질환은 폐의 간질조직에 영향을 미치며 경피증의 가장 일반적인 증상 중 하나다.
전신경화증 연관 간질성 폐질환은 폐 기능을 감소시키는 진행성 폐질환으로 경피증 환자에서 가장 주된 사망 원인이다. 미국에서는 약 10만 명이 경피증을 앓고 있으며 이 중 절반이 전신경화증 연관 간질성 폐질환을 앓는 것으로 추정된다.
오페브는 576명의 환자들을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 SSc-ILD에 대한 치료 효과가 평가됐다. 환자들은 52주 동안 치료를 받았으며 일부 환자들은 최대 100주 동안 치료를 받았다.
오페브의 효능은 숨을 최대한 깊이 들이마신 후 빠르고 세게 내뱉는 공기량인 노력성 폐활량으로 측정됐다. 오페브를 투여받은 환자군은 폐 기능 감소가 위약군보다 낮은 것으로 나타났다.
오페브의 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 유사했다. 심각한 이상반응으로는 폐렴이 보고됐다. 이상반응으로 인해 투여용량을 감량한 환자 비율은 오페브 치료군이 34%, 위약군이 4%였다. 용량 감량을 야기한 가장 흔한 이상반응은 설사였다.
오페브의 처방 정보에는 중등도 또는 중증 간 손상이 있는 환자에 대한 경고문이 포함돼 있다. 또한 오페브는 태아 독성, 동맥 혈전색전성 사건, 출혈, 위장관 천공 등을 유발할 수 있다.
FDA는 오페브를 2014년에 특발성 폐섬유증 성인 환자를 위한 치료제로 처음 승인했다. 오페브는 FDA로부터 전신경화증 연관 간질성 폐질환에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 우선 심사 절차를 통해 신속 심사됐다.
