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美FDA, 새로운 기면증 치료제 와킥스 승인계열 최초의 신약...자이렘과 경쟁 예상
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발행 2019.08.16  06:06:59
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미국 식품의약국(FDA)이 새로운 기면증 치료제 와킥스(Wakix, pitolisant)의 판매를 승인했다.

미국 소재의 희귀질환치료제 전문 제약회사 하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences)는 15일(현지시간) FDA가 와킥스를 성인 기면증 환자의 주간수면과다증 치료제로 승인했다고 발표했다.

와킥스는 미국 마약단속국(DEA)에 의해 규제약물로 분류되지 않은 최초이자 유일한 기면증 치료제다.

하모니의 존 제이콥스 회장 겸 최고경영자는 “만성적이고 몸을 쇠약하게 만드는 희귀 신경질환인 기면증을 앓는 사람을 위해 와킥스를 발매할 수 있게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “우리는 희귀질환이 있는 사람을 위해 새 치료 옵션을 개발한다는 비전을 공유한다”며 “이 승인은 비전을 실현하기 위한 노력을 강화한다”고 강조했다.

와킥스는 최초의 선택적 히스타민 3 수용체 길항제/역작동제로, 뇌에서 각성을 촉진하는 신경전달물질인 히스타민의 합성과 방출을 증가시키는 새로운 작용기전을 통해 작용한다. 투여방법은 하루 1회 아침에 일어난 직후 경구 복용하는 것이다.

와킥스의 효능은 HARMONY 1과 HARMONY 1bis라는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 2건에서 평가됐다.

두 연구에는 총 261명의 환자들이 등록돼 와킥스 치료군, 위약군, 활성대조군으로 무작위배정됐다. 치료기간은 8주였으며 환자 중 75~80%는 탈력발작을 경험한 적이 있는 것으로 조사됐다.

와킥스는 두 연구에서 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 척도 점수로 측정된 주간수면과다증을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 불면증, 구역, 불안 등이 보고됐다.

하모니의 제프리 데이노 최고의학책임자는 “와킥스의 승인은 기면증 환자를 관리하는 의료전문가에게 중요한 새 치료 옵션을 제공한다”며 “와킥스는 성인 기면증 환자를 위해 승인된 유일한 비규제 치료 옵션으로 환자의 미충족 의료 수요를 충족시키는 중요한 유익성/위해성 프로파일을 갖고 있다”고 설명했다.

하모니는 미국에서 올해 4분기부터 와킥스를 이용할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 와킥스는 미국 시장에서 재즈 파마슈티컬스의 자이렘(Xyrem)과 직접 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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