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J&J, '임브루비카' 유럽서 적응증 확대
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J&J, '임브루비카' 유럽서 적응증 확대
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.14 09:26
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계열 최초 BTK 억제제...새로운 옵션 허가

유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 혈액암 치료제 임브루비카(Imbruvica, 이브루티닙)의 적응증 2개를 추가로 승인했다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 13일(현지시간) 유럽 집행위원회가 임브루비카 사용범위를 확대하는 승인변경을 허가했다고 발표했다.

구체적으로는 이전에 치료를 받은 경험이 없는 만성림프구성백혈병(CLL) 성인 환자를 위한 임브루비카와 오비누투주맙(obinutuzumab, 가싸이바) 병용요법, 발덴스트롬마크로글로불린혈증(Waldenström's macroglobulinemia, WM) 성인 환자 치료를 위한 임브루비카와 리툭시맙(rituximab, 맙테라) 병용요법이 승인됐다.

유럽 집행위원회가 임브루비카에 대해 승인 결정을 내린 것은 이번이 5번째다.

이 승인은 지난 6월에 나온 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.

CLL 승인은 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재된 임상 3상 iLLUMINATE 연구 결과를 근거로 하며, WM 승인은 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 임상 3상 iNNOVATE 자료를 근거로 한다.

두 임상시험을 진행한 이탈리아 밀라노 니과르다병원의 알레산드라 테데스키 박사는 “CLL 및 WM 승인을 뒷받침하는 자료에서 이브루티닙 기반 치료는 표준요법에 비해 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다”며 “이 승인은 이러한 복잡한 혈액암이 있는 환자를 위해 화학요법이 포함되지 않은 새로운 옵션을 제공한다”고 설명했다.

임브루비카는 얀센 바이오텍과 애브비의 파마사이클릭스에 의해 공동으로 개발된 계열 최초의 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제다.

앞서 임브루비카는 유럽에서 이전에 치료를 받은 경험이 있는 만성림프구성백혈병 성인 환자를 위한 단독요법 및 병용요법, 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 치료제, 이전에 치료 받은 경험이 있는 발덴스트롬마크로글로불린혈증 환자를 위한 단독요법 및 화학-면역요법을 받을 수 없는 환자를 위한 1차 치료제로 허가된 바 있다.

얀센 연구개발부 항암제 임상개발·글로벌의학부 부사장 크레이그 텐들러 박사는 “이번 유럽 집행위원회 결정은 이브루티닙이 환자들에게 제공할 수 있는 잠재적인 범위와 영향을 확대한다”고 말했다.

이어 “자사는 더 많은 B세포 악성종양 환자들의 수요를 충족시키기 위해 이브루티닙에 대한 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행하기 위해 계속 노력하고 있다”고 덧붙였다.

얀센은 이브루티닙이 현재 95개 이상의 국가들에서 허가됐으며 지금까지 전 세계적으로 15만8000명 이상의 환자들을 치료하는데 사용됐다고 밝혔다.


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