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사노피 다발골수종 신약 이사툭시맙, FDA 심사 돌입
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사노피 다발골수종 신약 이사툭시맙, FDA 심사 돌입
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.07.11 12:23
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CD38 표적 항체...내년 4월에 승인 여부 결정

미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약회사 사노피의 다발골수종 치료제 이사툭시맙(isatuximab)에 대한 심사를 개시했다.

사노피는 10일(현지시간) FDA가 재발성/불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제 이사툭시맙에 대한 생물학적제제 허가신청을 접수했다고 발표했다. 심사완료 목표일은 내년 4월 30일로 정해졌다.

이사툭시맙은 혈장세포의 CD38 수용체에 있는 특정 에피토프를 표적으로 하는 단클론항체다. 세포자멸사와 면역조절 활성을 직접 촉진하는 것으로 알려진 여러 별개의 작용 기전을 촉발하도록 만들어졌다.

이사툭시맙이 승인될 경우 존슨앤드존슨의 항CD38 항체 계열 다발골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex)와 경쟁하게 될 것이다.

FDA와 유럽의약청(EMA)은 이사툭시맙을 재발성/불응성 다발골수종에 대한 희귀의약품으로 지정한 상태다. 유럽의약청은 앞서 지난 2분기에 이사툭시맙에 대한 판매허가신청을 접수했다.

이번 승인 신청은 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 개방표지 임상 3상 시험인 ICARIA-MM에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 하고 있다.

ICARIA-MM은 항체와 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 평가한 최초의 긍정적인 무작위배정 임상 3상 시험이다.

이 연구의 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회와 유럽혈액학회 연례 학술대회에서 발표됐다.

현재 이사툭시맙은 다수의 임상 3상 시험에서 재발성/불응성 또는 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용요법으로 평가되고 있다. 또한 다른 혈액학적 악성종양과 고형종양에 대한 치료제로도 연구되고 있다.


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