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길리어드, 연내 류마티스관절염 치료제 美 승인신청
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길리어드, 연내 류마티스관절염 치료제 美 승인신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.07.03 06:33
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FDA와 논의...내년 발매 예상

길리어드 사이언스가 올해 안에 미국에서 류마티스관절염 치료제 필고티닙(filgotinib)의 신약승인신청을 제출할 계획이라고 발표했다.

길리어드 사이언스는 1일(현지시간) 최근 미국 식품의약국(FDA)과 실시한 사전 회의에서 경구용 선택적 JAK1 억제제 필고티닙에 대한 최신 정보를 제공했다고 밝혔다.

길리어드는 FDA와 임상 3상 FINCH 연구와 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 남성 환자를 대상으로 진행되는 임상 2상 MANTA 안전성 연구에 대해 논의했다고 설명했다.

이 논의를 통해 올해 필고티닙을 류마티스관절염 치료제로 승인 신청하기 위한 경로가 확정됐다고 한다.

길리어드는 벨기에 기반의 생명공학기업 갈라파고스와 맺은 제휴를 통해 필고티닙을 개발하고 있다. 올해 3월에 발표된 자료에 의하면 FINCH 1과 FINCH 3 임상 3상 시험에서 필고티닙 치료군은 증상이 20% 개선됐음을 의미하는 ACR20 도달률이 비교군보다 높은 것으로 나타났으며 이에 따라 두 연구의 일차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다. 또한 필고티닙 치료군은 ACR50과 ACR70 도달률도 높은 것으로 입증됐다.

MANTA 안전성 연구에서는 필고티닙의 고환 독성이 평가되고 있다. 앞서 시장 분석가들은 FDA가 필고티닙을 승인하기 이전에 MANTA 연구 자료를 요구할 경우 발매가 2021년 이후로 늦어질 수 있을 것이라고 예상했었다. 길리어드의 이번 발표로 이러한 우려는 어느 정도 해소된 것으로 풀이되고 있다.

필고티닙은 향후 애브비의 JAK 억제제 우파다시티닙(upadacitinib)과 경쟁하게 될 것이다. 우파다시티닙은 이미 FDA에 의해 승인신청이 접수되고 우선 심사 대상으로 지정됐으며 올해 3분기 안에 승인 여부가 판가름 날 예정이다.

두 의약품 모두 승인될 경우 수십억 달러의 연매출을 기록하는 블록버스터 제품이 될 것으로 전망되고 있다.


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