암젠과 벨기에 제약회사 UCB의 골다공증 치료제 이베니티(Evenity, 로모소주맙)가 유럽에서는 승인 권고를 획득하는데 실패했다.
암젠과 UCB는 27일(현지시간) 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 중증 골다공증 치료제 이베니티의 시판허가신청에 대해 부정적인 의견을 내놓았다고 발표했다.
이베니티는 스클레로스틴(sclerostin) 활성을 억제해 골형성을 증가시키고 골흡수는 감소시키는 단일클론항체로, 한 달에 한 번씩 105mg을 연속 2회 피하주사하는 약물이다.
총 12회 투여한 이후에는 암젠의 또 다른 골다공증 치료제인 프롤리아(Prolia) 같은 골흡수 억제제로 치료를 이어갈 수 있다.
암젠과 UCB는 이베니티를 약 1만2천명의 환자들을 대상으로 시행된 FRAME, ARCH, BRIDGE라는 임상 3상 시험들이 포함된 광범위한 개발 프로그램을 통해 평가했다.
이베니티는 올해 4월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐으며 이후 일본, 한국, 캐나다에서 승인을 획득한 상태다.
다만 이전에 FDA는 심혈관계 안전성에 대한 우려 때문에 이베니티의 승인을 거절한 적이 있다. 이후 암젠과 UCB는 이베니티를 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증 여성을 위한 치료제로 재신청하고 승인을 받았다.
이베니티의 제품 정보에는 심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 사망 위험에 대한 경고문이 포함돼 있다.
CHMP가 승인을 권고하지 않은 정확한 이유는 공개되지 않았지만 안전성 우려를 고려할 때 전혀 예상하지 못했던 결과는 아닌 것으로 보이고 있다. 암젠과 UCB는 CHMP에 재조사를 요청할 계획이다.
암젠의 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “골다공증을 앓는 폐경 후 여성은 골절 이후 다음해에 골절이 발생할 가능성이 5배 높아지며 이러한 골절은 삶을 변화시킬 수 있다”며 “이 같은 환자들은 종종 진단되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아있는데 한 달에 한 번씩 총 12회 투여하는 이 새 치료 옵션을 통해 혜택을 볼 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “우리는 위원회의 의견에 실망했으며 이브니티가 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 갖고 있다고 계속 믿고 있다”고 강조했다.
이어 “암젠과 UCB는 골다공증에 대한 추가적인 치료 옵션이 필요한 환자와 의사에게 이브니티를 제공하기 위해 전 세계 규제당국들과 협력하고 있다”고 덧붙였다.
