미국 식품의약국(FDA)이 레블리미드가 포함된 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙) 병용요법을 다발골수종 1차 치료제로 허가했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 27일(현지시간) FDA가 다잘렉스와 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드), 덱사메타손 병용요법을 자가조혈모세포이식이 적합하지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
얀센은 다발골수종에 다잘렉스가 승인된 것은 이번이 6번째이며 새로 진단된 환자를 위한 치료제로 승인된 것은 2번째라고 전했다.
FDA의 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 이뤄진 이번 승인은 임상 3상 MAIA 연구의 결과를 근거로 하고 있다.
다잘렉스와 레블리미드, 덱사메타손 병용요법(DARZALEX-Rd)은 레블리미드와 덱사메타손 병용요법(Rd)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
DARZALEX-Rd 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 아직 나오지 않았으며 Rd 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 31.9개월로 집계됐다.
MAIA 연구 자료는 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐으며 2018 미국혈액학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
MAIA 연구의 선임연구자인 레빈암연구소의 사드 우스마니 박사는 “다발골수종은 재발한 이후에는 치료하기 더욱 어려워질 수 있기 때문에 첫 번째 관해 기간을 연장하는 것을 목표로 효과적인 초기 치료를 시행하는 것이 중요하다”며 “이 요법은 환자들에게 중요한 1차 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.
얀센연구개발 임상개발부 크레이그 텐들러 부사장은 “오늘 승인은 이 CD38 단일클론항체의 유의한 임상적 혜택과 치료 패러다임 발전을 위한 자사의 노력을 보여준다”고 강조했다.
또한 “이 이정표는 다잘렉스와 레날리도마이드, 덱사메타손 같은 입증된 치료 요법을 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 수 있도록 하는 FDA 실시간항암제심사 제도의 효율성을 나타낸다”고 덧붙였다.
