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자디앙, 심부전 치료제로 FDA 패스트트랙 지정
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자디앙, 심부전 치료제로 FDA 패스트트랙 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.06.27 16:39
  • 댓글 0
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개발 가속화...임상 3상 프로그램 진행 중

 

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 엠파글리플로진(Empagliflozin, 자디앙)을 만성 심부전 치료제로 패스트트랙(Fast Track) 심사하기로 했다.

릴리와 베링거인겔하임은 26일(현지시간) FDA가 만성 심부전 환자의 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 연구되고 있는 엠파글리플로진을 패스트트랙 대상으로 지정했다고 발표했다.

패스트트랙은 심각한 질환에 대한 미충족 의료 수요를 충족시키는 새로운 치료제의 개발을 촉진시키기 위한 제도다.

이 지정은 현재 진행 중인 EMPEROR-Reduced와 EMPEROR-Preserved 연구로 구성된 EMPEROR 프로그램을 위해 이뤄졌다.

이 연구들에서는 심박출률이 감소하거나 보존된 만성 심부전 성인 환자를 대상으로 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원에 대한 엠파글리플로진의 효과가 평가될 것이다. EMPEROR 임상 3상 시험 2건에는 8500명 이상의 만성 심부전 환자들이 등록될 예정이다.

베링거인겔하임 제약사업부 임상개발·의무담당 모하메드 이드 부사장은 “심부전은 미국에서 사망자 9명당 1명꼴로 연관이 있으며 주된 입원 원인이지만 아직 치료 옵션이 제한적”이라며 “FDA의 패스트트랙 지정은 이 미충족 수요를 해결하는데 중요한 진전으로, FDA와 긴밀히 협력하면서 엠파글리플로진의 잠재력을 탐색하고 만성 심부전 환자의 결과를 개선시킬 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

릴리 제품개발부 제프 에믹 부사장은 “베링거인겔하임과 릴리는 만성 심부전을 비롯한 심장대사질환에 관한 공중보건 문제를 해결하는 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있다”며 만성 심부전에 대한 엠파글리플로진 개발을 진전시키기 위해 EMPEROR 연구 결과에 기대를 걸고 있다고 말했다.

엠파글리플로진은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추기 위해 식이요법, 운동요법과 병행하는 1일 1회 정제이며, 미국에서는 심혈관 질환이 확인된 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 위험을 감소시키는 용도로도 허가됐다.


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