미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)에 비용종 동반 만성 비부비동염 적응증을 추가했다.
FDA의 26일(현지시간) 발표에 따르면 듀피젠트는 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 환자를 위해 허가된 최초의 치료제다. FDA는 리제네론이 제출한 승인신청을 우선 심사 절차를 통해 심사했다.
FDA 의약품평가연구센터 폐·알레르기·류마티스제품부 책임자 샐리 세이모어는 “비용종은 후각 상실을 유발할 수 있으며 환자들은 종종 용종 제거를 위한 수술을 필요로 한다”고 설명했다.
그러면서 “듀피젠트는 비강내 스테로이드제로 적절하게 조절되지 않는 비용종 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공하며, 비용종 수술과 경구 스테로이드제의 필요성을 감소시킨다”고 밝혔다.
듀피젠트의 효능과 안전성은 비강내 코르티코스테로이드에도 불구하고 증상을 보이는 18세 이상의 비용종 동반 만성 비부비동염 환자 724명을 대상으로 시행된 임상시험 2건을 통해 확립됐다.
듀피젠트를 투여받은 환자들은 위약군에 비해 비용종 크기와 비충혈이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또한 냄새를 맡는 능력이 개선되고 비용종 수술 및 경구 스테로이드의 필요성이 감소한 것으로 확인됐다.
듀피젠트는 심각한 알레르기성 반응과 결막염, 각막염 같은 안질환을 유발할 수 있다. 충혈, 가려움증, 통증, 시력 변화 같은 새로운 증상 또는 증상 악화를 경험한 환자는 의료전문가와 상담해야 한다.
듀피젠트의 가장 흔한 부작용에는 주사부위반응과 눈 및 눈꺼풀 염증이 포함돼 있다. 듀피젠트로 치료받는 환자는 생백신 접종을 피해야 한다.
FDA는 2017년에 듀피젠트를 국소 치료제로 적절하게 조절되지 않았거나 이러한 치료제가 권고되지 않는 12세 이상의 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다.
이후 듀피젠트는 작년에 중등도에서 중증의 호산구성 천식이나 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식을 앓는 12세 이상의 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인을 획득했다.
