스위스 제약회사 노바티스가 미국에서 다발성경화증 치료제 길레니아(Gilenya, fingolimod) 제네릭 발매를 막기 위해 미국 연방법원으로부터 잠정적 금지명령을 받아냈다.
로이터통신을 비롯한 외신 보도에 따르면 노바티스는 길레니아 특허권에 대한 법원의 판결이 나올 때까지 닥터레디스, 마일란, 토렌트파마, 오로빈도파마 같은 제네릭 제조사들이 길레니아 복제약을 만들거나 판매하는 것을 막아달라고 연방법원에 요청했다.
이에 미국 델라웨어주 지방법원의 레너드 스타크 판사는 특허 분쟁이 끝나기 이전에 제네릭 제조사들이 복제약을 판매하도록 내버려 둘 경우 노바티스가 제네릭 제조사보다 더 큰 피해를 입게 될 것이라고 인정했다.
스타크 판사는 “피고들은 내년에 경쟁할 수 없을 경우 총 5000만 달러를 벌 수 있는 기회를 놓치게 되지만 노바티스는 매년 약 18억 달러의 매출을 올리는 시장을 돌이킬 수 없는 수준으로 잃게 될 것”이라고 판단했다.
노바티스가 미국에서 2010년에 재발완화형 다발성경화증 치료제로 처음 승인을 획득한 길레니아는 노바티스가 보유한 의약품 중 가장 높은 매출을 올리고 있으며 작년에는 전 세계에서 약 33억 달러의 매출을 기록했다.
미국에서 길레니아의 주요 특허권은 올해 만료되는 것으로 알려졌는데 노바티스는 새로운 제형에 대한 특허권이 2027년까지 유효하다며 독점 기간이 연장돼야 한다고 주장하고 있다.
이번 법원 결정은 특허권 문제가 해결되기 이전에 미국에서 길레니아 제네릭이 발매될지 여부에 대한 불확실성을 없애는 것이다.
노바티스는 올해 안에 길레니아 제네릭이 발매되는 일은 없을 것이라고 예상하고 있다. 길레니아의 특허권에 대한 소송은 현재 계류 중에 있다.
