새로운 임상시험 필요...주가 78% 폭락
미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics)의 희귀 유전질환 치료제 에드시보(Edsivo, celiprolol)의 승인을 거절했다. 이로 인해 에이서의 주가는 전일 대비 78%가량 폭락했다.
에이서는 25일(현지시간) FDA로부터 에드시보의 신약승인신청에 대한 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
에드시보는 고혈압 치료를 위한 베타차단제 셀리프롤롤의 용도를 변경한 제품이며 희귀 유전성 결합조직 질환인 혈관형 엘러스–단로스 증후군(vEDS) 치료제로 신청됐다.
에이서는 2010년 수행된 연구의 분석 자료를 토대로 승인신청을 제출했다. 하지만 FDA는 셀리프롤롤이 vEDS 환자의 임상 사건 위험을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 적절하고 잘 통제된 임상시험을 수행할 필요가 있다고 지적했다.
새로운 임상시험을 실시하기 위해서는 상당한 비용과 수년의 시간이 소요될 수 있다. 에이서는 이 심사결과에 대해 논의하기 위한 회의를 FDA에 요청할 계획이다.
에이서의 크리스 쉘링 설립자 겸 CEO는 FDA의 의견을 완전히 이해하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 생각이며 올해 3분기 안에 답변을 보낼 것이라고 밝혔다.
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