미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 경구용 1일 1회 PARP 억제제 제줄라(Zejula, 니라파립)를 난소암 치료제로 신속 심사하기로 했다.
글락소스미스클라인은 올해 초에 인수를 완료한 항암제 전문 사업부 테사로(Tesaro)가 제출한 제줄라에 대한 보충적 신약승인신청이 접수됐다고 24일(현지시간) 발표했다.
FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했으며 이에 따른 심사완료 목표일은 올해 10월 24일로 정해졌다.
이 승인 신청은 제줄라를 이전에 3가지 이상의 화학요법으로 치료받았으며 BRCA 돌연변이를 보유하고 있거나 마지막 백금 기반 화학요법 이후 6개월 이상 진행된 상동재조합 결핍(Homologous recombination deficiency)인 진행성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 제출됐다.
이는 QUADRA라는 임상시험의 자료를 근거로 한 것이다. QUADRA 시험 결과는 최근 국제학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재됐다.
테사로의 메리 린 헤들리 최고운영책임자는 “QUADRA 연구에서 제줄라는 BRCA 변이를 가진 환자뿐만 아니라 다른 환자의 후기단계 치료에도 효과적인 것으로 증명됐다”며 “이 연구를 통해 더 많은 난소암 환자에게 제줄라로 치료를 받을 수 있는 기회를 제공한다는 우리의 임무를 계속 수행하고 있다”고 말했다.
GSK의 R&D 총괄 할 배런 최고과학책임자는 “제줄라가 초기 치료에도 불구하고 병이 진행된 난소암 환자를 돕는데 중요한 역할을 한다는 점을 알고 있다”며 “현재 진행 중인 임상시험에서 이 의약품이 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있는 것으로 증명되길 바란다”고 밝혔다.
제줄라는 미국에서 2017년에 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 재발성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 허가된 바 있다.
테사로는 이 치료제를 여러 종양 유형에 대해 평가하고 있다. 현재 진행 중인 니라파립 개발 프로그램에는 1차 난소암 환자를 대상으로 하는 PRIMA 임상 3상 시험, 생식세포계열 BRCA 변이 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 BRAVO 임상 3상 시험, 난소암 환자를 대상으로 하는 QUADRA 임상 2상 시험이 포함돼 있다.
또한 TOPACIO 시험에서는 전이성 삼중음성 유방암과 진행성 백금저항성 난소암 환자를 위한 치료제로 니라파립과 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법이 평가되고 있다.
재발성 백금감수성 난소암 환자를 대상으로 니라파립과 베바시주맙(아바스틴) 병용요법을 평가하기 위한 임상시험도 진행되고 있다.
한편 존슨앤드존슨의 얀센 바이오텍은 일본을 제외한 전 세계에서 니라파립을 전립선암 환자를 위한 치료제로 개발하고 상업화할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다.
