유럽 집행위원회가 화이자의 유방암 치료제 탈제나(Talzenna, talazoparib) 판매를 허가했다.
화이자는 21일(현지시간) 유럽 집행위원회가 경구용 PARP 억제제 탈제나를 태생적(생식세포) BRCA 1/2 돌연변이, HER-2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 위한 단독요법으로 승인했다고 발표했다.
탈제나는 유럽에서 태생적 유방암에 허가된 유일한 1일 1회 복용 PARP 억제제다.
탈제나 치료 이전에 환자들은 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 안트라사이클린 및 탁산 계열 화학요법제로 보조요법을 받은 적이 있어야 하며, 호르몬 수용체(HR) 양성인 경우 내분비 기반 치료를 받은 적이 있어야 한다.
또는 이러한 치료에 부적합한 것으로 간주돼야 한다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년 10월에 탈제나를 승인했다.
화이자 국제항암선진시장 총괄 안드레아스 펜크 사장은 “태생적 BRCA 변이를 가진 특정 진행단계 유방암 환자를 위한 탈제나의 승인은 신약 개발에 대해 성공적인 정밀의학 접근법의 새로운 사례”라고 말했다. 그러면서 “유럽에서 종종 젊은 나이에 진단받고 치료 옵션이 제한적인 이 환자들에게 효과적인 1일 1회 대체 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이 승인은 태생적 BRCA 변이, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 PARP 억제제가 평가된 역대 최대 규모의 임상 3상 시험인 EMBRACA 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 탈제나는 의사에 의해 선택된 표준 화학요법과 비교됐다.
탈제나 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.6개월, 표준 화학요법 치료군은 5.6개월로 집계돼 탈제나가 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이러한 혜택은 삼중음성 유방암 환자와 HR 양성/HER2 음성 환자, 중추신경계 전이 병력이 있거나 없는 환자, 이전에 세포독성 화학요법을 받은 환자 등 여러 환자군들에서 관찰됐다. 객관적 반응률은 탈제나 치료군이 62.6%, 표준 화학요법군이 27.2%였다.
탈제나 치료군에서 가장 흔한 이상반응으로는 피로, 빈혈, 구역, 호중구감소증, 혈소판감소증, 두통 등이 보고됐다. Grade 3 이상 이상반응에는 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증 등이 포함됐다.
독일 뮌헨공과대학교 의학부 요하네스 에틀 박사는 “탈제나는 EMBRACA 연구에서 화학요법 대비 질병 진행 위험을 46% 감소시켰으며 전체 반응률을 두 배 이상 향상시켰다”며 “이러한 결과 개선은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 치료 의사결정에서 점점 더 중요해지는 유전자 검사의 역할을 강화한다”고 설명했다.
화이자는 2016년에 메디베이션(Medivation)을 140억 달러에 인수하면서 탈제나를 획득했다.
