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최종편집 2024-03-29 06:02 (금)
오큘러, 덱스텐자 수술 후 안구 염증 적응증 추가
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오큘러, 덱스텐자 수술 후 안구 염증 적응증 추가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.06.24 12:29
  • 댓글 0
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안약 필요없는 안내 삽입물...염증·통증 동시 치료

미국 식품의약국(FDA)이 오큘러 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)의 덱스텐자(Dextenza)를 수술 후 안구 염증 치료제로 승인했다.

오큘러 테라퓨틱스는 21일(현지시간) FDA가 덱스텐자의 보충적 신약승인신청을 승인해 수술 후 안구 염증 적응증을 추가했다고 발표했다. 이에 따라 덱스텐자는 수술 후 안구 염증과 통증에 대한 치료제로 허가됐다.

덱스텐자는 FDA가 승인한 최초의 소관 내 삽입물로, 이는 안약을 필요로 하지 않으면서 눈 표면에 약물을 전달하는 새로운 투여 방식이다.

보존제가 포함돼 있지 않고 흡수되는 하이드로젤 삽입물이며 1회 시술 이후 최대 30일 동안 수술 후 안구 염증 및 통증 치료를 위한 덱사메타손 0.4mg을 전달한다. FDA는 덱스텐자를 작년 11월에 안구 수술 이후 안구 통증 치료제로 허가한 바 있다.

이 승인은 임상 3상 무작위배정 임상시험 3건에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 임상시험에 참가한 환자들은 백내장 수술이 끝난 이후 덱스텐자 또는 매개체를 투여받았다.

덱스텐자 치료군은 매개체 투여군에 비해 수술 후 8일째 통증을 경험하지 않은 환자 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 연구 2건에서는 수술 후 14일째 덱스텐자 치료군에서 전방 세포가 없는 환자 비율이 매개체 투여군보다 유의하게 높았다.

오큘러 테라퓨틱스의 앤터니 매티시치 최고경영자는 예상보다 일찍 승인이 이뤄져 매우 기쁘다고 밝히면서 “확대된 적응증은 상업적 출시가 다가오고 있는 상황에서 엄청난 추진력을 제공한다”고 강조했다.


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