미국 식품의약국(FDA)이 여성용 비아그라라 불리는 여성 성욕감퇴 치료제인 바이리시(Vyleesi, 브레멜라노타이드) 판매를 허가했다.
FDA는 21일(현지시간) 미국 제약회사 AMAG 파마슈티컬스(AMAG Pharmaceuticals)의 멜라노코르틴(melanocortin) 수용체 작용제 바이리시를 폐경 전 여성에서 후천성 일반형 성욕감퇴장애(Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) 치료제로 승인했다고 발표했다.
AMAG에 따르면 프리필드(prefilled) 자동주사기 형태의 바이리시는 성행위가 예상될 때 필요에 따라 자가투여할 수 있는 최초의 치료제다.
FDA는 성욕감퇴장애가 고민이나 대인관계의 어려움을 야기하는 낮은 성욕이 특징이며 의학적 또는 정신적 상태, 관계 문제 또는 의약품이나 다른 약물 영향으로 인한 것이 아니라고 설명했다.
후천성 HSDD는 이전에 성욕에 문제가 없었던 환자에서 발생하며, 일반형 HSDD는 성행위, 상황, 파트너에 관계없이 발생하는 HSDD를 의미한다.
바이리시는 중추신경계 내 멜라노코르틴 수용체를 활성화시키는 것으로 알려졌는데 성욕 및 관련 고통을 개선시키는 정확한 메커니즘은 규명되지 않았다.
환자는 바이리시를 성행위를 하기 최소 45분 전에 복부 또는 허벅지에 피하주사해야 하며, 효과 지속시간과 구역 같은 부작용 경험을 고려해 바이리시 사용을 위한 최적의 시간을 결정할 수 있다.
24시간 내에 1회 이상 또는 한 달에 8회 이상 사용하지는 말아야 한다. 환자는 8주 이후 성욕 및 관련 고통 개선이 확인되지 않을 경우 치료를 중단해야 한다.
바이리시의 효능과 안전성은 1,247명의 폐경 전 후천성, 일반형 HSDD 환자들이 등록된 24주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 2건에서 평가됐다. 환자 중 대부분은 바이리시를 한 달에 2~3회 사용했으며 주 1회 이상 사용하지는 않았다.
시험 결과 바이리시 치료군 중 25%는 성욕 평가척도 점수가 1.2점 이상 증가했으며, 이에 비해 위약군은 17%로 집계됐다. 바이리시 치료군 중 35%는 성욕 관련 고통 점수가 1점 이상 감소했으며 위약군은 31%였다.
연구 시작 시점부터 연구가 끝날 때까지 만족스러운 성행위 횟수의 변화 면에서 치료군 간의 차이는 관찰되지 않았다. 바이리시는 성기능을 향상시키지는 않는다.
가장 흔한 부작용으로는 구역, 구토, 홍조, 주사부위반응, 두통 등이 보고됐다. 임상시험에서는 환자 중 40%가 구역을 경험했으며 이는 대개 바이리시를 처음 투여한 이후 발생했다.
이 중 13%는 구역 치료를 위한 의약품이 필요한 수준이었다. 바이리시 치료군의 약 1%는 잇몸과 얼굴 및 유방 피부의 일부가 검게 변했으며, 이 중 절반은 치료를 중단한 이후에도 사라지지 않았다.
임상시험에서 바이리시는 투여 후 혈압을 증가시켰는데 대개 12시간 내에 해결됐다. 다만 이 때문에 조절되지 않는 고혈압이 있거나 심혈관질환이 있는 환자는 바이리시를 사용할 수 없다. 또한 심혈관질환 위험이 높은 환자에게 권고되지 않는다.
날트렉손을 경구 복용 중인 경우 바이리시가 혈중 날트렉손 수치를 크게 감소시킬 수 있는 것으로 보고됐다. 알코올 의존증 또는 약물 의존증 치료를 위해 날트렉손이 포함된 경구 의약품을 복용 중인 환자도 바이리시를 사용하지 말아야 한다.
AMAG는 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)로부터 바이리시의 라이선스를 획득했다. AMAG는 2017년에 체결한 라이선스 계약에 따라 팰러틴 테크놀로지스에게 승인 및 판매 관련 성과금과 로열티를 지급할 예정이다.
FDA는 앞서 2015년에 1일 1회 경구 복용하는 HSDD 치료제인 애디(Addyi)를 허가한 바 있다. 애디는 알코올과 함께 복용하지 말아야 하는데 바이리시의 경우 알코올 섭취를 제한할 필요는 없다고 한다.
