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노보노디스크, 혈우병A 신약 에스페록트 EU 승인
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노보노디스크, 혈우병A 신약 에스페록트 EU 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.06.22 06:30
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반감기 연장 8인자제제...하반기부터 발매

덴마크 제약회사 노보 노디스크의 혈우병 A 치료제 에스페록트(Esperoct, turoctocog alfa pegol)가 유럽에서 판매허가를 획득했다.

노보 노디스크는 20일(현지시간) 유럽 집행위원회가 에스페록트를 12세 이상의 청소년 및 성인 혈우병 A 환자를 위한 치료제로 허가했다고 발표했다. 이 승인은 모든 유럽연합 회원국 28개국에서 에스페록트를 판매할 수 있도록 한다.

에스페록트는 혈우병 A(혈액응고 8인자 결핍증)를 앓는 청소년 및 성인 환자를 위한 예방요법과 출혈 치료 및 수술 시 사용하는 용도로 허가됐다.

효능 및 안전성 평가는 혈우병 A에 대해 시행된 역대 최대 규모의 등록 전 임상 프로그램으로 이전에 치료받은 중증 혈우병 A 환자 270명이 포함됐으며 5년 이상의 임상노출이 이뤄진 연구를 통해 수행됐다.

이 판매 허가는 올해 4월에 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 에스페록트의 승인에 대해 긍정적인 의견을 제시한데 따른 것이다.

에스페록트는 혈우병 A 환자의 대체요법을 위한 반감기 연장 8인자 제제로, 표준 반감기의 8인자 제품에 비해 반감기가 1.6배 연장됐다.

성인 및 청소년 중증 혈우병 A 환자에서 4일마다 1회 투여하는 간편하고 예측 가능한 요법을 통해 효과적인 일상적 예방요법을 제공하는 것으로 나타났다.

노보 노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨 최고과학책임자는 “유럽에서 에스페록트가 승인돼 기쁘며, 에스페록트가 혈우병 A 환자를 위한 치료 옵션의 중요한 확장이라고 보고 있다”고 말했다.

이어 “에스페록트가 혈우병 A 환자에게 출혈 예방 및 치료를 위한 간편하고 부담이 적으며 예측 가능한 투여요법을 제공할 것이며 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 확신한다”고 강조했다.

노보 노디스크는 올해 하반기에 첫 번째 유럽 국가에서 에스페록트를 발매할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.

 


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