자문위 권고대로 결론...다음 단계 결정할 것
미국 식품의약국(FDA)이 다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 퀴자티닙(Quizartinib)의 승인을 거절했다.
다이이찌산쿄는 21일 FDA로부터 퀴자티닙의 신약승인신청에 대한 심사완료통지서(CRL)를 받았다고 발표했다. 퀴자티닙은 재발성/불응성 FLT3-ITD 급성골수성백혈병 성인 환자를 위한 치료제다.
FDA의 이번 결정은 올해 5월에 FDA의 항암제자문위원회(ODAC)가 퀴자티닙의 승인을 권고하지 않는다는 의견을 내놓은데 따른 것이다.
자문위원회는 이 환자군에서 FLT3 억제제 퀴자티닙의 혜택이 위해성보다 더 크다는 점이 입증되지 않았다며 추가 연구가 필요하다고 결론을 내렸다.
다이이찌산쿄의 항암제연구개발 글로벌 총괄 앙투안 이베르 부사장은 “다이이찌산쿄는 심사완료통지서를 평가 중이며, 미국에서의 다음 단계를 결정할 것”이라고 밝혔다.
한편 FDA와 달리 일본 후생노동성은 지난 18일 퀴자티닙을 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 성인 환자를 위한 치료제로 승인했으며 제품명은 반플리타(Vanflyta)로 정해졌다.
현재 다이이찌산쿄는 새로 진단된 FLT3-ITD AML 환자를 위한 치료제로 퀴자티닙과 표준 화학요법 병용요법을 평가하기 위한 임상 3상 시험과 소아 및 젊은 성인 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 환자를 대상으로 진행되는 임상 1/2상 시험을 포함해 광범위한 개발 프로그램을 진행하고 있다.
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