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MSD, 키트루다 소세포폐암 치료제로 FDA 승인새로운 적응증 추가...3차 치료 옵션
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발행 2019.06.19  08:39:02
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미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다를 전이성 소세포폐암 치료제로 승인했다.

MSD는 FDA가 항PD-1 치료제 키트루다를 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐으며 최소 한 가지 이상의 다른 치료를 받은 전이성 소세포폐암 환자를 위한 단독요법으로 허가했다고 발표했다.

미국에서 키트루다가 소세포폐암 치료제로 허가된 것은 이번이 처음이다.

FDA는 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 근거로 신속 승인을 결정했다. 이 적응증에 대한 승인이 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택이 입증돼야 한다.

소세포폐암 환자 83명이 등록된 KEYNOTE-158과 KEYNOTE-028이라는 비무작위배정, 개방표지 임상시험 2건에서 객관적 반응률(ORR)은 19%로 나타났다.

완전 반응률은 2%, 부분 반응률은 17%였다. 반응을 보인 16명의 환자 중 94%는 반응이 6개월 이상, 63%는 반응이 12개월 이상, 56%는 반응이 18개월 이상 지속된 것으로 관찰됐다.

소세포폐암 환자에서 키트루다의 안전성은 다른 고형종양 환자군에서 관찰된 것과 유사한 것으로 확인됐다. 키트루다는 중증 또는 치명적일 수 있는 면역매개성 이상반응과 중증 주입 관련 반응을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다.

미국 다나파버암연구소의 면역항암센터 패트릭 오트 박사는 “전체 폐암 중 약 10~15%를 차지하는 소세포폐암은 예후가 매우 나쁘고 역사적으로 치료 옵션이 제한적이었던 진행 단계에 대개 진단된다”며 이번 키트루다 승인은 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다고 말했다.

MSD연구소 항암제임상연구 총괄 조나단 쳉 부사장은 “키트루다는 이미 비소세포폐암에 확립된 치료 옵션으로, 소세포폐암에 대한 오늘 승인은 치료하기 어려운 암 환자를 위해 새로운 치료 옵션을 제공하려는 자사의 약속을 증명한다”며 “소세포폐암에 대한 중요한 임상 연구를 계속 진행하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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