로슈의 맞춤형 암 치료제 로즐리트렉(Rozlytrek, 엔트렉티닙)이 일본에서 판매 허가를 획득했다.
로슈는 18일(현지시간) 일본 후생노동성이 전 세계 최초로 로즐리트렉을 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합 양성 진행성 재발성 고형종양이 있는 성인 및 소아 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
로즐리트렉은 일본에서 승인된 최초의 종양 발생 조직 불문의 의약품으로 췌장암, 갑상선암, 침샘암, 유방암, 대장암, 폐암 등 다양한 치료하기 어려운 유형의 고형종양에서 발견되는 NTRK 유전자 융합을 표적으로 삼는다. 로즐리트렉으로 치료받을 수 있는 사람을 확인하기 위해서는 NTRK 유전자 융합에 대한 바이오마커 검사를 실시해야 한다.
로즐리트렉의 승인은 임상 2상 STARTRK-2, 임상 1상 STARTRK-1, 임상 1상 ALKA-372-001, 임상 1/2상 STARTRK-NG 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
이 중 STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 고형종앙 환자 중 56.9%의 종양을 수축시킨 것으로 나타났다. 이러한 객관적 반응은 10개의 서로 다른 유형의 고형종양에서 관찰됐다. 또한 환자 중 절반 이상은 로즐리트렉 복용 이후 뇌로 전이된 종양이 수축됐다. STARTRK-NG 연구에서는 아동 및 청소년 환자에게도 효과가 있는 것으로 확인됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 변비, 미각장애, 설사, 어지럼증, 피로, 부종, 체중 증가, 빈혈, 혈중 크레아티닌 증가, 호흡곤란, 구역 등이 보고됐다.
로즐리트렉은 일본에서 혁신치료제를 위한 제도인 사키가케(Sakigake) 치료제 및 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 후생노동성은 로즐리트렉을 ROS1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로도 심사하고 있다.
로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “오늘 로즐리트렉 승인은 맞춤 의료의 새로운 장을 연 것으로, 첨단 진단을 이용해 신체 내 암 발생 부위가 아닌 암 유발 분자를 토대로 암을 표적으로 삼는 맞춤형 의약품을 제공한다”고 설명했다.
이어 “자사가 이 새로운 치료 접근법을 통해 맞춤의료의 선두주자가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “전 세계 규제기관들과 협력하면서 로즐리트렉을 가능한 한 빨리 더 많은 NTRK 융합 양성 암 환자와 ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
현재 로즐리트렉은 미국에서도 NTRK 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형종양과 전이성 ROS1 융합 양성 비소세포폐암에 대한 치료제로 심사되고 있다. 유럽에서는 우선순위 의약품(Priority Medicines)으로 지정된 상태다.
