미국 바이오제약회사 VBI 백신(VBI Vaccines)은 B형 간염 백신의 후기단계 임상시험에서 이차 목표를 달성하는데 실패했다고 발표하면서 주가가 65% 급락했다.
VBI 백신은 17일(현지시간) 신약 후보물질 사이-비-백(Sci-B-Vac)과 글락소스미스클라인의 B형 간염 백신 엔제릭스-비(Engerix-B)가 비교된 PROTECT 임상 3상 시험 결과를 발표했다.
시험 결과 18세 이상의 성인과 45세 이상의 성인에서 사이-비-백 3회 접종 결과와 엔제릭스-비 3회 접종 결과를 비교했을 때 비열등성에 대한 공동 일차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다.
하지만 이차 평가변수였던 사이-비-백 2회 접종 결과와 엔제릭스-비 3회 접종 결과의 비열등성은 입증되지 않았다.
외신 보도에 따르면 이 점 때문에 사이-비-백이 미국에서 2017년에 허가된 다이나벡스 테크놀로지(Dynavax Technologies)의 2회 접종 백신 헤플리사브-B(Heplisav-B)와의 경쟁에서 어려움을 겪을 것이라는 우려가 제기되고 있다.
RBC캐피털마켓츠의 애널리스트는 2회 접종 비열등성에 대한 내용이 없다면 3회 접종 백신으로 시장에 진입하더라도 헤플리사브-B에 비해 상당한 점유율을 얻기 어려울 것이라고 예상했다.
회사 측은 PROTECT 임상시험과 CONSTANT라는 다른 임상 3상 시험에서 나온 결과에 대한 통합 자료 분석을 통해 18~45세 성인에서 사이-비-백 2회 접종과 엔제릭스-비 3회 접종의 비열등성을 재평가할 계획이라고 밝혔다.
한편 PROTECT 연구에서 백신 접종 이후 항체가 생성된 사람의 비율인 혈청방어율(seroprotection rate)은 사이-비-백 3회 접종 이후 91.4%, 엔제릭스-비 3회 접종 이후 76.5%로 나타났다.
치료하기 어려운 45세 이상의 성인을 따로 살펴봤을 때도 혈청방어율이 각각 89.4%, 73.1%로 사이-비-백 접종군이 더 높은 것으로 관찰됐다.
VBI 백신은 CONSTANT 임상시험이 성공적으로 완료될 경우 내년에 미국과 유럽에서 승인신청을 추진할 수 있을 것이라고 강조했다. CONSTANT 연구 자료는 올해 말에 발표될 예정이다.
