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FDA, 빅토자 ‘소아 2형 당뇨병 치료제’ 허가소아 적응증 최초 추가...새 옵션 제공
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발행 2019.06.18  12:04:18
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미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 빅토자(Victoza, 리라글루티드)를 10~17세의 소아 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 허가했다.

노보 노디스크는 17일(현지시간) FDA가 빅토자를 2형 당뇨병을 앓는 10~17세의 아동 및 청소년 당뇨병 환자의 혈당을 낮추기 위해 식이요법, 운동요법과 병행하는 용도로 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다고 발표했다.

빅토자는 소아 및 청소년 제2형 당뇨병 환자를 위해 승인된 첫 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체 작용제로, 19년여 만에 처음으로 이 환자군에게 메트포르민, 인슐린 이외의 새로운 치료 옵션을 제공한다.

미국에서 빅토자는 2010년에 성인 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 개선을 위한 식이요법 및 운동요법의 보조제로 처음 허가됐다.

이번 적응증 추가는 10년 만에 처음으로 소아 및 청소년 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행돼 완료된 임상 3상 시험인 글로벌 ELLIPSE 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서는 10~17세의 환자들이 리라글루티드 치료군 또는 위약군으로 무작위배정됐으며 26주의 이중맹검 기간, 26주의 개방표지 연장 기간이 포함됐다.

노보 노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨 최고과학책임자는 “미국에서 2형 당뇨병을 앓는 소아 및 청소년에 사용할 수 있도록 빅토자의 라벨이 확대돼 기쁘다”고 밝히며 “이는 이 환자군을 위해 GLP-1 수용체 작용제가 최초로 허가된 획기적인 승인”이라고 강조했다.

이어 “미국에서 2형 당뇨병 유병률은 계속 증가하고 있으며, 치료 대안이 제한적인 아동 및 청소년에서 진단되는 경우가 많아졌다”며 “빅토자는 이 질환을 치료하는 임상의들에게 새로운 옵션을 제공하고 이 환자군의 증가하고 있는 수요를 해결하는데 도움이 될 것이다”고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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