미국 식품의약국(FDA)이 대변 이식을 받은 환자 1명이 감염증으로 인해 사망한 사건이 발생했다고 경고했다.
FDA는 13일(현지시간) 대변세균총이식(Fecal Microbiota Transplantation, FMT) 사용과 관련된 심각하거나 치명적인 감염 위험을 의료제공자와 환자에게 알리는 안전성 경고를 발표했다.
FDA는 대변세균총이식 이후 다제내성균(multi-drug resistant organism, MDRO)으로 인한 세균성 감염 발생 사건을 보고받았다고 밝혔다.
FDA에 따르면 시험단계의 대변세균총이식을 받은 면역력이 약화된 성인 2명에서 광범위 베타락탐계 항생제 분해효소(extended-spectrum beta-lactamase, ESBL) 생성 대장균(Escherichia coli)으로 인한 침습성 감염이 발생했으며 이 중 한 명이 사망했다.
두 사람에게 사용된 FMT는 동일한 공여자의 대변을 통해 준비됐다고 한다. 하지만 사용 전에 공여자 대변 및 FMT에 대한 ESBL 생성 그람음성균 검사가 진행되지 않았다.
이상사건이 발생한 이후 보관된 물질을 검사한 결과 두 환자에서 분리된 균주와 동일한 ESBL 생성 대장균 양성 반응이 나왔다.
FMT는 표준치료제에 반응하지 않는 클로스트리듐 디피실리균 감염 환자에서 대개 안전한 것으로 관찰됐지만 아직 FDA에 의해 승인된 치료법은 아니다.
FDA는 감염 2건과 이로 인한 사망 1건이 발생했다는 점을 고려해 시험단계 FMT 사용과 관련된 추가 요구사항을 발표했다.
MDRO 집락화 위험 요인을 구체적으로 다루는 설문을 통해 공여자 선별을 시행하고 MDRO 집락화 위험이 높은 사람을 배제해야 한다는 것이다.
또한 기증자 대변에 대한 MDRO 검사를 실시하고 MDRO에 양성을 보인 대변을 배제해야 한다고 강조했다. FDA의 과학자들은 시행해야 하는 MDRO 검사와 검사 빈도를 결정했다.
FDA는 클로스트리듐 디피실리균 감염 치료를 위해 FMT를 고려하는 환자는 제품 사용과 관련된 잠재적인 위험에 대해 의료제공자와 상담해야 한다고 조언했다.
