미국 식품의약국(FDA)이 암젠과 엘러간의 허셉틴 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti)의 판매를 허가했다.
암젠과 엘러간은 미국 식품의약국(FDA)이 칸진티를 HER2 과발현 유방암과 HER2 과발현 전이성 위 또는 위식도접합부 선암 등 기준 제품인 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)의 모든 적응증에 허가했다고 발표했다.
칸진리는 광범위한 비교 분석, 약물동력학 및 임상 자료를 포함한 포괄적인 자료를 바탕으로 허셉틴과 매우 유사하며 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 점이 입증됐다. 회사 측에 따르면 칸진티는 승인 시점 기준으로 임상 연구에서 단일 전환 평가가 포함된 유일한 트라스투주맙 바이오시밀러로, 이전에 허셉틴으로 치료를 받던 환자들에서 안전성, 면역원성이 유사한 것으로 확인됐다.
암젠 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “칸진티는 자사의 포트폴리오에서 FDA 승인을 획득한 세 번째 바이오시밀러로, 자사가 심각한 질병이 있는 환자들에게 고품질의 생물학적 치료제를 제공하기 위해 장기적인 노력을 기울이고 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구개발책임자는 “칸진티는 암젠과 엘러간이 제휴를 맺고 있는 바이오시밀러 4개 중 FDA의 허가를 받은 두 번째 바이오시밀러”라며 “암젠과 고품질의 암 치료제를 개발하고 제공하기 위해 지속적으로 노력하면서 발전을 이룬 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
칸진티는 미국에서 승인된 5번째 허셉틴 바이오시밀러다. 이미 마일란과 바이오콘, 셀트리온과 테바, MSD와 삼성바이오에피스, 화이자가 각자의 바이오시밀러를 허가받은 상태다.
허셉틴의 미국 내 주요 특허권 중 하나는 이달에 만료되는 것으로 알려졌으며, 앞서 허셉틴 제조사인 로슈는 미국에서 첫 허셉틴 바이오시밀러가 올해 하반기 안에 발매될 것이라고 예상한다고 발표한 바 있다. 작년에 미국 내 허셉틴 매출은 약 29억 달러를 기록했다.
시장조사기관 번스타인 리서치(Bernstein Research)에 따르면 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러들은 10개월간의 경쟁 이후 총 38%의 점유율을 확보한 것으로 파악됐다. MSD와 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 12%, 셀트리온과 테바의 허쥬마는 18%, 칸진티는 8%를 점유했다고 한다.
