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美제약사 카탈리스트, FDA 상대로 소송 제기경쟁제품 승인 때문...오프라벨 처방 우려
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발행 2019.06.13  15:21:59
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미국 제약회사 카탈리스트 파마슈티컬스(Catalyst Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 소송을 제기했다.

로이터통신을 비롯한 외신 보도에 따르면 카탈리스트는 최근 저코버스 파마슈티컬(Jacobus Pharmaceutical)의 루저기(Ruzurgi)가 승인된 것이 FDA의 규정 조항을 위반한 것이며 자사 제품인 퍼댑스(Firdapse)에 대한 독점권을 침해한다고 주장하고 있다.

루저기와 퍼댑스는 람베르트-이튼 근무력 증후군이라는 희귀질환에 대한 치료제로 승인됐는데 루저기는 소아 환자, 퍼댑스는 성인 환자에게 사용할 수 있도록 허가됐다.

카탈리스트 측은 지난달에 이뤄진 예상치 못한 루저기 승인으로 인해 성인 환자들이 루저기를 오프라벨로 처방받아 사용할 가능성이 있으며, 이는 퍼댑스의 시장점유율을 침식할 수 있다고 밝혔다.

이는 퍼댑스의 한 해 약가가 37만5000만 달러이며 루저기의 한 해 약가는 절반 수준인 17만5200달러로 정해졌기 때문이다.

카탈리스트의 패트릭 맥이너니 최고경영자는 로이터를 통해 “FDA가 의약품 가격에 대한 정치적 압력에 부적절하게 영향을 받았다고 생각하며 이것이 희귀질환 치료제를 개발 중인 회사들에게 끔직한 선례가 될 것”이라고 강조했다. 다만 루저기가 소아 환자에게만 사용될 경우 자사 시장에 영향을 미치지는 않을 것이라고 덧붙였다.

카탈리스트는 미국 플로리다남부지방법원에 소송장을 제출했으며 FDA가 결정을 뒤집기를 원하고 있다. FDA 측은 아직 공식적인 입장을 내놓지 않았다.

한편 루저기와 퍼댑스의 주성분인 아미팜프리딘(amifampridine)은 미국에서 오랜 기간 동안 동정적 사용 제도를 통해 무료로 사용돼왔다.

두 제품이 정식으로 허가됨에 따라 환자들이 무료로 치료를 받을 수 있는 방법은 사라진 셈이다. 카탈리스트는 작년에 퍼댑스의 승인을 획득한 이후 높은 가격을 책정한 점 때문에 미국 상원의원 버니 샌더스를 비롯한 정치권으로부터 비판을 받아왔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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