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美FDA, 맙테라 소아 희귀질환 치료제로 우선 심사승인신청 접수...첫 소아적응증 추가 가능성
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발행 2019.06.13  12:28:14
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미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 리툭산/맙테라(Rituxan/Mabthera, 리툭시맙)를 소아 희귀혈액질환에 대한 치료제로 우선 심사하기로 했다.

로슈의 자회사 제넨텍은 11일(현지시간) FDA가 리툭산과 글루코코르티코이드 병용요법에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수했으며, 2세 이상 소아의 육아종증 다발혈관염(granulomatosis with polyangiitis, GPA)과 현미경적 다발혈관염(microscopic polyangiitis, MPA)에 대한 치료제로 우선 심사할 것이라고 발표했다.

육아종증 다발혈관염과 현미경적 다발혈관염은 작거나 중간 크기의 혈관에 영향을 미치는 희귀하고 치명적일 수 있는 질환이다. 육아종증 다발혈관염은 베게너육아종증이라는 병명으로도 불린다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “현재 승인된 의약품이 없는 소아 GPA 및 MPA 같은 희귀질환에 새 치료 옵션을 전달하기 위해 노력하고 있다”며 “이 심각하고 치명적일 수 있는 질환을 앓는 아동에게 리툭산을 제공하기 위해 FDA와 계속 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

이번 승인 신청은 임상 2a상, 글로벌, 개방표지, 단일군 연구인 PePRS 시험에서 나온 자료를 근거로 하고 있다. 이 연구에서는 6~17세의 중증 GPA 또는 MPA 환자 25명을 대상으로 정맥주입용 리툭산의 안전성, 약력학/약동학, 예비 효능이 조사됐다.

새로 진단되거나 재발한 활동성 GPA 또는 MPA 소아 환자들에서 매주 1회 4주간 정맥 주입하는 리툭산과 경구 글루코코르티코이드 병용요법이 평가됐다.

현재 미국에서 리툭산은 자가면역질환 적응증 4개에 승인돼 있다. 이 신청이 승인될 경우 리툭산에 첫 소아 적응증이 추가되는 것이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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