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로슈 '가싸이바' 루푸스신염 효과 확인임상 2상 긍정 신호 ...신장 반응 관찰
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발행 2019.06.12  16:42:45
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로슈의 혈액암 치료제 가싸이바(Gazyva, 오비누투주맙)가 중증 신장질환인 루푸스신장염(Lupus Nephritis)에도 효과적일 수 있는 것으로 나타났다.

로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 11일(현지시간) 증식성 루푸스신염 성인 환자를 대상으로 가싸이바의 안전성과 효능을 평가한 NOBILITY 임상 2상 시험에서 긍정적인 초기 결과가 나왔다고 밝혔다.

루푸스신염은 중증의 치명적일 수 있는 전신홍반루푸스 합병증으로, 신장 염증으로 인해 발생한다. 증식성 루푸스신염은 가장 심각한 형태이며 매우 높은 수준의 말기 신장질환 및 사망 위험과 연관이 있다.

로슈에 따르면 전신홍반루푸스 환자 중 60%는 루푸스신염을 겪게 되며 25%는 말기 신장질환으로 진행된다.

NOBILITY는 증식성 루푸스신염 환자 126명이 등록된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다. 일차 평가변수는 52주째 완전 신장 반응(complete renal response, CRR)에 도달한 환자 비율이었다.

가싸이바와 표준요법(마이코페놀레이트모페틸 또는 마이코페놀산 및 코르티코스테로이드) 병용요법은 1년째 완전 신장 반응에 도달한 환자 비율 면에서 위약 및 표준요법에 비해 개선된 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

또한 가싸이바는 위약에 비해 전체 신장 반응(완전 또는 부분 신장 반응)과 질병 활성도에 관한 혈청 표지자를 개선시킨 것으로 나타나 주요 이차 평가변수들을 달성했다.

이 분석에서 가싸이바에 관한 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다고 한다. 전체 임상시험 결과는 차후 관련 학술대회를 통해 발표될 예정이다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “현재 FDA가 루푸스신염에 승인한 치료제는 없는 상황”이며 “루푸스신염은 환자들이 말기 신장질환 또는 사망에 이를 위험이 높은 치명적일 수 있는 질환”이라고 설명했다.

이어 “자사는 완전 신장 반응, 전체 신장 반응, 다른 질병활성도 지표 면에서 통계적으로 유의한 차이가 나타난 NOBILITY 결과에 고무돼 있으며, 루푸스신염을 앓는 사람을 위한 새 치료 옵션으로서 가싸이바가 지닌 가능성을 지지한다”고 밝혔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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