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노보노디스크, 경구 세마글루타이드 심혈관 안전 확인경구 제형 임상 시험결과 나와...승인 심사 진행 중
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발행 2019.06.12  12:28:37
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노보 노디스크가 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide) 경구 제형의 임상시험에서 심혈관 안전성을 입증했다.

노보 노디스크는 11일(현지시간) PIONEER 6 시험에서 표준요법과 병용하면서 경구형 세마글루타이드와 위약을 비교한 결과 주요 심혈관사건(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE)에 대한 비열등성이 입증됨에 따라 일차 평가변수가 달성됐다고 발표했다.

경구 세마글루타이드는 알약 형태의 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 유사체다. PIONEER 6은 심혈관 사건 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 3,183명을 대상으로 진행된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.

일차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 발생으로 이뤄진 MACE 복합 결과로 정의됐다.

경구 세마글루타이드와 위약 간의 심혈관 안전성 비열등성 면에서 위험비는 0.79로 경구 세마글루타이드 치료군의 결과가 더 긍정적인 것으로 확인됐다. 이 결과는 첫 주요 심혈관사건 137건을 바탕으로 나온 것이며 평균 추적기간은 16개월이었다.

경구 세마글루타이드 치료군에서 심혈관계 사망은 15건(0.9%), 위약군에서 심혈관계 사망은 30건(1.9%)이 보고됐다. 비치명적 뇌졸중은 각각 12건(0.8%), 16건(1.0%)이 발생했다.

비치명적 심근경색은 각각 37건(2.3%)과 31건(1.9%)으로, 경구 세마글루타이드 치료군이 더 많았지만 유의한 차이는 아니었다.

모든 원인으로 인한 사망은 경구 세마글루타이드 치료군이 23건(1.4%), 위약군이 45건(2.8%)으로 경구 세마글루타이드 치료군이 유의하게 더 낮았다. 경구 세마글루타이드의 안전성 프로파일은 다른 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이나 피하주사형 세마글루타이드에서 관찰된 것과 비슷한 것으로 관찰됐다.

이러한 PIONEER 6의 주요 결과는 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.

임상시험의 주저자인 만수르 후세인 박사는 “심혈관질환은 제2형 당뇨병 환자에서 가장 흔한 장애 및 사망 원인”이라며 “PIONEER 6 시험은 경구 세마글루타이드가 주요 심혈관사건 위험을 증가시키지 않는다는 것을 증명하며, 세마글루타이드의 전체 심혈관 프로파일에 대한 추가적인 증거를 제공한다”고 설명했다.

노보 노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨 최고과학책임자는 “PIONEER 6의 결과는 PIONEER 임상시험 프로그램에서 보고된 강력한 임상 자료를 기반으로 하는 경구 세마글루타이드에 대한 전반적인 임상 증거를 더욱 강화한다”며 “경구 세마글루타이드가 제2형 당뇨병 환자를 위한 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 치료제가 될 수 있다는 점에 흥분하고 있다”고 밝혔다.

노보 노디스크는 올해 3월에 미국 식품의약국(FDA)에 경구 세마글루타이드의 신약승인신청을 제출한 상황이며, 심사기간 단축을 위해 우선 심사 바우처를 사용했다.

피하주사형 세마글루타이드는 미국에서 오젬픽(Ozempic)이라는 제품명으로 발매되고 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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