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美FDA, 키트루다 두경부암 1차 치료제로 허가단독 및 병용요법 승인...생존기간 개선 입증
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발행 2019.06.12  06:27:20
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MSD의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 미국에서 두경부암 1차 치료제로 승인을 획득했다.

MSD는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항PD-1 치료제 키트루다를 전이성 또는 절제불가능, 재발성 두경부 편평세포암종 1차 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인했다고 발표했다.

키트루다 단독요법은 PD-L1 발현 양성(복합양성점수 1 이상) 환자, 키트루다와 화학요법인 백금 및 플루오로우라실 병용요법은 PD-L1 발현에 관계없이 환자에게 사용할 수 있도록 허가됐다.

이 승인은 임상 3상 KEYNOTE-048 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 키트루다 단독요법 및 병용요법은 현재 표준요법인 EXTREME 요법(세툭시맙, 카보플라틴 또는 시스플라틴, 플루오로우라실)과 비교했을 때 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

MSD는 키트루다가 전이성 또는 절제불가능, 재발성 두경부 편평세포암종 1차 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인된 최초의 항PD-1 치료제이자, 이 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 증명된 첫 항PD-1 치료제라고 밝혔다.

미국 예일의과대학의 바바라 버트네스 교수는 “이 승인은 두경부암 치료에 있어 매우 흥미로운 이정표이며, 중요한 새 치료 옵션을 제공함으로써 환자를 쇠약하게 만드는 이 질환에 대한 치료법을 변화시킬 가능성이 있다”고 말했다.

이어 “전이성 또는 재발성 두경부암은 미충족 수요가 상당한 분야이기 때문에 면역치료요법을 1차 치료제로 이용할 수 있게 된 것은 고무적인 일이다”고 설명했다.

키트루다는 미국에서 2016년에 임상 1b상 KEYNOTE-012 시험에서 나온 객관적 반응률 자료를 토대로 신속 승인 절차를 통해 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자를 위한 치료제로 허가된 바 있다.

신속 승인 절차에 따라 임상적 혜택이 확인될 필요가 있었는데, 이번에 FDA는 KEYNOTE-048에서 혜택이 입증된 것을 고려해 신속 승인을 정식 승인으로 전환했다.

키트루다는 폐암, 흑색종을 비롯해 다수의 암에 대한 치료제로 승인돼 있다. 로이터가 인용한 레피니티브(Refinitiv)의 IBES 자료에 따르면 올해 키트루다 매출은 100억 달러를 돌파할 것이며 2024년에는 200억 달러를 넘을 것으로 전망되고 있다. 작년에 키트루다 매출은 71억7000만 달러를 기록했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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