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로슈, 새로운 림프종 치료제 폴리비 FDA 신속 승인항체약물결합체 병용요법 허가...새 대안 제시
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발행 2019.06.11  12:22:37
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미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL) 환자를 위한 최초의 화학면역요법을 허가했다.

FDA는 10일(현지시간) 2가지 이상의 치료를 받은 이후 진행되거나 재발한 미만성거대B세포림프종 성인 환자 치료를 위해 스위스 제약회사 로슈의 폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin-piiq)와 화학요법제 벤다무스틴(bendamustine), 리툭시맙(rituximab, 맙테라) 병용요법을 신속 승인했다고 발표했다.

폴리비는 새로운 항체약물접합체(antibody-drug conjugate)이며 DLBCL은 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종이다.

FDA 우수종양학센터 센터장 겸 의약품평가연구센터 혈액종양제품국 국장 대행인 리처드 파즈더 박사는 “항체-약물결합체는 암에 대한 새로운 계열의 표적 면역치료제”라며 “이러한 치료제는 기존 화학요법과 달리 특정 세포를 표적으로 삼는다”고 설명했다. 이어 “오늘 폴리비의 승인은 여러 치료제들이 효과가 없었던 환자들에게 대안을 제공한다”고 말했다.

미국에서는 매년 1만8000명 이상이 DLBCL을 진단받는데 이 중 30~40%는 치료 이후 재발을 겪는다. 이 유형의 암은 림프절에서 빠르게 자라며 골수, 비장, 간 등의 장기에 영향을 미칠 수 있다. 징후 및 증상으로는 림프절 부종, 발열, 도한, 체중 감소 등이 있다.

폴리비는 B세포에서만 발견되는 CD79b라는 특정 단백질과 결합한 뒤 화학요법제를 세포에 방출하는 기전을 갖고 있다. 폴리비의 효능은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 80명을 대상으로 진행된 임상 Ib/II상 연구에서 평가됐다.

치료가 끝났을 때 폴리비와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용요법군의 완전반응률은 40%, 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법군의 완전반응률은 18%로 분석됐다.

폴리비 병용요법군에서 부분반응 또는 완전반응에 도달한 환자 25명 중 16명은 반응 지속기간(DOR)이 6개월 이상이었으며 12명은 반응 지속기간이 12개월 이상이었다.

가장 흔한 부작용으로는 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, 말초신경병증, 피로, 설사, 발열, 식욕 감소, 폐렴 등이 보고됐다.

FDA는 의료전문가들에게 주입관련반응, 혈구 수 감소, 치명적이거나 심각한 감염 발생 여부를 면밀히 감시해야 조언했다.

또한 종양융해증후군, 간 독성, 진행성 다초점백질뇌병증 발생 여부도 감시할 필요가 있다고 전했다. 임신 중이거나 수유 중인 여성에게는 폴리비를 투여하지 말아야 한다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “미만성거대B세포림프종 치료법의 의미 있는 발전에도 불구하고 다수의 치료에 불응하거나 재발한 상태인 경우 치료 옵션이 매우 제한적”이라며 “오늘 승인은 이 공격적인 질환을 앓는 사람이 즉시 이용할 수 있고 필요로 했던 새로운 치료제를 제공한다”고 강조했다.

폴리비는 FDA에 의해 혁신치료제, 우선심사 대상, 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 신속 승인 조건에 따라 폴리비의 임상적 혜택을 입증하기 위한 추가적인 임상시험을 실시해야 한다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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