영국 기반의 바이오제약회사 모티프 바이오(Motif Bio)는 미국 식품의약국(FDA)이 항생제 이클라프림(iclaprim)에 관한 추가적인 임상시험을 실시할 것을 요구했다고 밝혔다.
모티프 바이오는 6일(현지시간) 지난 5월 3일에 열린 FDA와의 Type A 회의에 대한 회의록을 받았다고 발표했다.
이 회의는 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) 치료제 이클라프림의 신약승인신청과 관련된 심사완료통지서(CRL)에서 제기된 사항에 대해 논의하기 위해 시행됐다.
모티프 바이오는 올해 2월에 FDA로부터 이클라프림의 승인을 거절한다는 내용의 심사완료통지서를 받은 바 있다.
회의록에 따르면 FDA 측은 잠재적인 간 독성에 대한 지속적인 우려를 해결하기 위해서는 판매 승인 이전에 추가적인 임상시험을 실시할 필요가 있다고 지적했다.
이에 따라 모티프는 평가해야 할 환자군을 포함한 연구 설계 내용을 놓고 당국과 논의하기 위한 회의를 요청할 계획이라고 밝혔다.
다만 새 연구를 실시하기 위해서는 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 예상되고 있다. 모티프는 5월 말 기준으로 230만 달러의 현금과 710만 달러의 부채를 보유하고 있는데, 임상시험을 실시하기 위해서는 추가적인 자금 조달이 필요할 것으로 예상되고 있다.
지난 2월에 이클라프림 승인 거절 소식이 전해진 뒤 80%가량 급락한 상태였던 모티프의 주가는 이번 발표 이후 전일 대비 50% 이상 추가 하락했다.
모티프의 그레이엄 럼스덴 최고경영자는 “당국과 임상시험 요구사항에 대해 합의하기 위한 회의를 실시할 생각이며 이를 통해 연구 규모와 범위, 비용과 자금 요구사항을 추정할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “이와 동시에 잠재적인 상업적 파트너들과의 논의를 계속할 것이며 자금 조달을 위한 최선의 방안을 결정할 계획이다”고 설명했다.
이클라프림은 FDA에 의해 감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product)으로 지정된 후보물질이다.
모티프는 이클라프림을 원내 감염 세균성 폐렴(HABP)과 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)에 대한 치료제로도 개발 중이다. 관련 임상 2상 시험은 성공적으로 완료된 상황이며 임상 3상 시험이 계획돼 있다.
