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청소년 과민성 장증후군 환자용 의료기기 美 승인
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청소년 과민성 장증후군 환자용 의료기기 美 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.06.10 12:32
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복통 감소 돕는 기기...다른 치료법과 병용

미국 식품의약국(FDA)이 과민성 장증후군과 연관된 통증을 앓는 청소년 환자를 위한 최초의 의료기기 판매를 허가했다.

FDA는 7일(현지시간) 11~18세의 과민성 장증후군(Irritable bowel syndrome) 환자에서 다른 과민성 장증후군 치료법과 병용했을 때 기능성 복통 감소를 돕는 최초의 의료기기인 IB-스팀(IB-Stim)의 판매를 허가했다고 발표했다. IB-스팀은 이노베이티브 헬스 솔루션스(Innovative Health Solutions)라는 기업의 제품이다.

과민성 장증후군은 대장에 영향을 주는 질환으로 복통과 대개 배변과 관련이 있는 불편함을 유발할 수 있다. 복부의 반복적인 통증과 설사, 변비 같은 배변 변화 등의 증상이 나타나게 된다. 과민성 장증후군인 경우 소화관 손상 또는 질병에 대한 뚜렷한 징후 없이도 증상이 일어날 수 있다.

FDA 의료기기·방사선보건센터의 신경계·물리요법기기 부서 책임자 카를로스 페냐 박사는 “이 장치는 가벼운 신경자극을 사용해 IBS로 인한 고통을 경험하는 청소년을 안전하게 치료할 수 있는 방법을 제공한다”고 설명했다.

이어 “오늘 결정은 소아용 의료기기의 개발을 진전시켜 아동과 청소년이 자신의 수요를 충족시키는 안전하고 효과적인 의료기기를 이용할 수 있도록 하려는 노력이 반영됐다”고 덧붙였다.

IB-스팀은 환자의 귀 뒤에 붙이는 소형 1회용 전기신경자극기로 이뤄져 있고 처방을 통해서만 이용할 수 있는 의료기기다.

배터리로 작동되는 칩이 들어 있는데 저주파 전기 펄스를 방출하면서 특정 뇌신경 가지를 5일간 연속적으로 자극한다.

귀 내부 및 주위 신경다발을 자극할 경우 통증을 완화시킬 수 있는 것으로 알려졌다. 환자는 IBS와 연관된 기능성 복통 감소를 위해 이 장치를 5일마다 교체하면서 최대 3주 동안 연속으로 사용할 수 있다.

FDA는 11~18세의 IBS 환자 50명이 참가한 임상연구 자료를 검토했다. IB-스팀 치료군은 3주째까지 플라시보 장치 그룹에 비해 가장 심한 통증이 크게 변화한 것으로 나타났다. 또한 복합 통증빈도중증도기간(PFSD) 평가척도 점수 면에서도 큰 변화가 관찰됐다.

평상시 통증이 최소 30% 이상 감소한 환자 비율은 IB-스팀 치료군이 52%, 플라시보 그룹은 30%였다. 가장 심한 통증이 최소 30% 이상 감소한 환자 비율은 IB-스팀 치료군이 59%, 플라시보 그룹은 26%였다.

연구 도중 6명의 환자에서는 경미한 귀 불편함, 3명의 환자에서는 접착성 알레르기가 보고됐다. 이 장치는 혈우병 환자, 심장박동조율기를 사용 중인 환자, 심상성건선 환자에게는 사용할 수 없다.

FDA는 IB-스팀을 새로운 유형의 저위험 및 중간위험 의료기기를 위한 심사 절차인 드 노보(de novo) 시판 전 심사 절차를 거쳐 승인했다. 차후 동일한 종류이며 같은 용도인 장치는 510(k) 시판 전 절차를 통해 승인을 획득할 수 있다.

FDA는 이전에 용도는 다르지만 비슷한 종류의 의료기기를 허가한 적이 있다. 2017년에 허가된 NSS-2 BRIDGE라는 의료기기는 아편유사제 금단증상을 감소시키는데 도움을 주도록 승인됐다.


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