약제 내성 결핵을 치료하기 위한 경구용 3제 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인 권고를 획득했다.
미국 비영리단체인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 FDA의 항균제자문위원회가 신약 후보인 프레토마니드(pretomanid)를 베다퀼린(bedaquiline), 리네졸리드(linezolid)와의 병용요법으로 평가했을 때 효과에 대한 상당한 증거와 안전성에 대한 충분한 증거가 나왔는지에 대해 투표했다고 6일(현지시간) 발표했다.
투표 결과는 찬성이 14표, 반대가 4표로 집계됐다.
프레토마니드와 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법(BPaL)은 폐 광범위 약제내성(XDR) 또는 치료 불내성 또는 비반응성 다제내성(MDR) 결핵 성인 환자를 위한 치료제로 개발됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 프레토마니드 신약승인신청을 우선 심사 대상으로 지정한 상태다. 현재 유럽의약청도 프레토마니드의 시판허가신청을 심사 중이다.
TB얼라이언스의 멜 스피겔먼 CEO는 “고도 내성 결핵 치료를 위해 프레토마니드와 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법을 사용하는 것을 찬성하는 자문위원회의 투표 결과에 고무됐다”며 “FDA의 최종 결정이 기대된다”고 밝혔다.
자문위원회의 이번 의견은 임상 3상 Nix-TB 시험의 중간 분석 자료를 비롯해 임상시험 19건에서 나온 안전성 및 효능 자료에 대한 검토를 근거로 한다.
Nix-TB 시험의 수정된 ITT 분석에서 이 3제 병용요법은 치료 6개월 뒤와 치료 후 6개월 추적 관찰 동안 환자 중 90%에서 긍정적인 결과를 보였다.
FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내릴 예정이다. 이 승인신청에 대한 심사완료 목표일은 오는 8월로 정해져 있다.
