미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 세엘진의 다발경화증 치료제 오자니모드(Ozanimod)에 대한 승인 신청을 접수했다.
세엘진은 6일(현지시간) FDA가 오자니모드 신약승인신청을 접수해 재발성 다발경화증 환자를 위한 치료제로 심사하기로 했으며, 유럽의약청은 시판허가신청을 접수하고 재발완화형 다발경화증(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, RRMS) 성인 환자를 위한 치료제로 심사하기로 했다고 발표했다.
오자니모드는 경구용 스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체 조절제로, S1P 아형 1(S1P1) 및 5(S1P5)와 높은 친화성을 갖고 선택적으로 결합하는 것으로 알려졌다.
FDA는 작년에 자료 결함을 이유로 오자니모드의 승인신청 접수를 거절한 적이 있다. 그럼에도 불구하고 오자니모드는 승인될 경우 블록버스터 의약품이 될 것이라고 전망되는 후보물질이다.
현재 다발경화증 외에도 궤양성 대장염, 크론병 등 다른 면역염증 적응증에 대한 치료제로 개발되고 있다.
이 승인 신청은 SUNBEAM 임상 3상 시험과 RADIANCE 임상 3상 시험 Part B에서 나온 자료를 주로 근거로 하고 있다. FDA의 심사완료 목표일은 내년 3월 25일로 정해졌다. 유럽의약청은 내년 상반기 안에 오자니모드의 승인 여부를 결정할 예정이다.
세엘진의 제이 백스트롬 최고의학책임자는 “미국 식품의약국과 유럽의약청의 승인신청 접수는 다발경화증 환자에게 오자니모드를 제공하기 위한 노력에서 중대한 진전”이라며 “오자니모드가 재발성 MS 치료 초기에 중요한 옵션이 될 가능성이 있으며 최고의 S1P 수용체 조절제라고 믿고 있다”고 강조했다.
