글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)의 누칼라(Nucala, 메폴리주맙)가 미국에서 자가투여하는 새로운 제형으로 승인을 획득했다.
글락소스미스클라인은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 누칼라를 투여하는 새로운 두 가지 방법을 허가했다고 발표했다.
새로 승인된 자가투여 제형은 의료전문가가 적절하다고 판단했을 때 환자 또는 간병인이 4주마다 1회 투여하는 자동주사기와 프리필드 안전 시린지다.
미국에서 항-인터류킨5 생물학적제제가 집에서 투여하는 치료제로 허가된 것은 이번이 처음이며, 호흡기용 생물학적제제를 자동주사기를 통해 투여하도록 허가된 것도 처음이다.
이 승인은 중증 호산구성 천식 또는 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자에게 의료전문가 동의 이후 임상 환경 밖에서 누칼라를 투여할 수 있는 옵션을 제공한다. 기존의 동결건조 분말 제형은 의료전문가에 의해서만 투여할 수 있다.
GSK R&D 총괄 할 배런 최고과학책임자는 “누칼라의 효능은 이미 확립됐으며, 이 승인은 처음으로 이러한 쇠약성 질환을 앓는 환자에게 이 중요한 의약품을 집에서 투여하는 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 것을 의미한다”고 말했다.
이번 승인은 개방표지, 단일군, 임상 3a상 연구 2건에서 나온 긍정적인 환자 경험 자료를 근거로 이뤄졌다.
두 연구에서 환자들은 적절한 교육 이후 자동주사기 및 프리필드 시린지를 통해 성공적으로 치료제를 자가투여할 수 있는 것으로 나타났다. 또한 환자 대부분이 병원에서 투여받는 것보다 집에서 자가투여하는 방법을 선호한다고 답했다.
개방표지, 병행집단, 단회투여 연구에서는 프리필드 시린지 또는 자동주사기를 통해 투여하는 누칼라의 약동학 및 약력학 프로파일이 기존 동결건조 제형과 비슷한 것으로 확인됐다.
글락소스미스클라인은 곧 미국에서 새로운 자가투여 옵션을 이용할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.
