독일 바이오제약회사 인플라알엑스(InflaRx)가 신약 후보물질 IFX-1의 화농성한선염(Hidradenitis Suppurativa) 임상 2b상 시험에서 유의한 결과가 나오지 않았다고 발표했다.
발표 직후 인플라알엑스의 주가는 90%가량 폭락했다.
인플라알엑스는 5일(현지시간) 공식 발표를 통해 IFX-1의 안전성과 효능이 평가된 SHINE이라는 임상 2b상 연구의 초기 결과를 공개했다.
IFX-1은 최초의 항-인간보체인자 C5a 단일클론항체 계열의 후보물질이다. 화농성한선염은 현재 치료 옵션이 제한적이며 고통스럽고 환자를 쇠약하게 만드는 만성 염증성 피부질환이다.
이 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상 2b상 연구에는 9개 국가에서 179명의 환자들이 등록됐다. 환자들은 IFX-1 4가지 용량 또는 위약을 투여 받았다.
일차 평가변수는 16주째 화농성한선염 임상반응척도(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) 점수로 평가된 용량 반응 신호였다.
다중 비교 절차 모델링에 의한 일차 통계적 분석 결과 IFX-1 치료에 대한 유의한 용량 반응이 나타나지 않은 것으로 드러났다.
IFX-1 치료군의 HiSCR 비율은 최소용량 투여군이 40.0%, 저용량 투여군이 51.5%, 중간용량 투여군이 38.7%, 고용량 투여군이 45.5%였으며 위약군은 47.1%로 집계됐다. 저용량 투여군의 반응률이 유일하게 위약군의 반응률보다 높았지만 통계적으로 유의한 차이는 아니었다.
IFX-1의 내약성은 우수했으며 치료 이후 이상반응 면에서 치료군과 위약군의 차이는 발견되지 않았다. 가장 흔한 이상반응으로는 화농성한선염 악화, 비인두염 등이 보고됐다.
인플라알엑스의 오트마 젠커 최고의학책임자는 “IFX-1 치료의 용량 반응에 대한 유의한 신호를 입증할 수 없었다는 것에 실망했다”고 밝히면서 “다만 16주째 위약군의 HiSCR 비율이 비정상적으로 높은 편이었다는 점을 주목하고 있으며, 추가 자료를 계속 분석하고 있다”고 덧붙였다.
인플라알엑스의 발표 이후 또 다른 C5a 억제제 아바코판(avacopan)을 개발 중인 미국 제약회사 키모센트릭스(ChemoCentryx)의 주가도 20%가량 하락했다.
